YY/T 1652-2019 《体外诊断试剂用质控物通用技术要求》-行业标准
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行业标准基础信息
- 标准号：YY/T 1652-2019
- 标准中文名称：体外诊断试剂用质控物通用技术要求
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- 标准号
- YY/T 1652-2019
- 发布日期
- 2019-05-31
- 实施日期
- 2020-06-01
- 制修订
- 制定
- 中国标准分类号
- C44
- 国际标准分类号
- 11.100
- 批准发布部门
- 国家药监局
- 行业分类
- 卫生和社会工作
- 标准类别
- 产品标准
行业标准范围、标准起草单位和标准起草人
本标准规定了体外诊断试剂用质控物的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和储存。本标准适用于预期用于适配试剂质量控制的质控物。本标准不适用于：用于正确度验证的质控物；用于室间质量评价的质控物；用于微生物、免疫组化、分子病理学、形态学等检测用的质控物；除以上情况如仍有不适用的，制造商需提供理由。
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标准全文
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