YY/T 1735-2021 《丙型肝炎病毒抗体检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》-行业标准
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行业标准基础信息
- 标准号：YY/T 1735-2021
- 标准中文名称：丙型肝炎病毒抗体检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
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- 标准号
- YY/T 1735-2021
- 发布日期
- 2021-03-09
- 实施日期
- 2022-04-01
- 制修订
- 制定
- 中国标准分类号
- C44
- 国际标准分类号
- 11.100
- 批准发布部门
- 国家药监局
- 行业分类
- 卫生和社会工作
- 标准类别
- 产品标准
行业标准范围、标准起草单位和标准起草人
本标准规定了丙型肝炎病毒抗体检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于利用化学发光分析技术，采用间接法或双抗原夹心法原理定性检测人血清、血浆中丙型肝炎病毒抗体的检测试剂（盒）。包括化学发光，电化学发光和时间分辨荧光等方法。本标准不适用于：拟用于单独销售的丙型肝炎病毒抗体校准品和丙型肝炎病毒抗体质控品；以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。
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标准全文
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