YY/T 1764-2021 《血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性测试方法》-行业标准
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行业标准基础信息
- 标准号：YY/T 1764-2021
- 标准中文名称：血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性测试方法
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- 标准号
- YY/T 1764-2021
- 发布日期
- 2021-09-06
- 实施日期
- 2022-09-01
- 制修订
- 制定
- 中国标准分类号
- C30
- 国际标准分类号
- 11.040.30
- 批准发布部门
- 国家药监局
- 行业分类
- 卫生和社会工作
- 标准类别
- 方法标准
行业标准范围、标准起草单位和标准起草人
本标准规定了三个独立的与血管支架有关的循环形变耐久性测试：轴向、弯曲和扭转。这三种测试均模拟了非径向动脉运动对支架耐久性的影响，这些运动可能源于肌肉骨骼活动，包括行走和呼吸，以及心脏运动。本标准适用于金属或合金制造的球囊扩张式和自扩张式支架，包括涂层支架（例如，带有添加材料表层的支架）、单聚合物支架或可吸收支架，以及治疗动脉瘤疾病、外周血管损伤，或者提供血管通路的血管内假体（覆膜支架），并且本标准适用于上述支架（或是支架的一个代表部分）的测试。本标准不适用于替代品的测试，尽管替代品（例如按比例放大的部分支架结构）的耐久性测试可以提供有用的信息。
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标准全文
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