YY/T 1789.1-2021 《体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度》-行业标准
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行业标准基础信息
- 标准号：YY/T 1789.1-2021
- 标准中文名称：体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度
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- 标准号
- YY/T 1789.1-2021
- 发布日期
- 2021-09-06
- 实施日期
- 2023-03-01
- 制修订
- 制定
- 中国标准分类号
- C30
- 国际标准分类号
- 11.100
- 批准发布部门
- 国家药监局
- 行业分类
- 卫生和社会工作
- 标准类别
- 方法标准
行业标准范围、标准起草单位和标准起草人
本标准规定了体外诊断检验系统的精密度性能评价方法。本标准适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行精密度评价。本标准不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统。本标准不适用于医学实验室精密度性能验证，也不适用于产品型式检验。
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标准全文
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