YY/T 1791-2021 《乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）》-行业标准
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行业标准基础信息
- 标准号：YY/T 1791-2021
- 标准中文名称：乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）
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- 标准号
- YY/T 1791-2021
- 发布日期
- 2021-12-06
- 实施日期
- 2023-05-01
- 制修订
- 制定
- 中国标准分类号
- C44
- 国际标准分类号
- 11.100.10
- 批准发布部门
- 国家药监局
- 行业分类
- 卫生和社会工作
- 标准类别
- 产品标准
行业标准范围、标准起草单位和标准起草人
本标准规定了乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于采用竞争法等原理，利用发光分析技术，定量或定性检测人血清、血浆中乙型肝炎病毒e抗体（以下简称“HBeAb”）的试剂盒。包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。本标准不适用于：a）拟用于单独销售的乙型肝炎病毒e抗体校准品和乙型肝炎病毒e抗体质控品；b）以发光免疫分析为原理的生物芯片。
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标准全文
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