YY 0053-2016 《血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》-行业标准
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行业标准基础信息
- 标准号：YY 0053-2016
- 标准中文名称：血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器
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- 标准号
- YY 0053-2016
- 发布日期
- 2016-03-23
- 实施日期
- 2018-01-01
- 制修订
- 修订
- 代替标准
- YY 0053-2008《心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器》
- 中国标准分类号
- C45
- 国际标准分类号
- 11.040.40
- 技术归口
- 全国医用体外循环设备标准化技术委员会
- 批准发布部门
- 国家食品药品监督管理局
- 行业分类
- 卫生和社会工作
- 标准类别
- 无
行业标准范围、标准起草单位和标准起草人
备案公告：
本标准适用于人体使用的血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器。本标准规定了血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器的产品要求，包括生物学评价、机械性能、使用性能、有效期等。本标准不适用于：体外循环血液管路，血浆分离器，血液灌注装置，血管通路装置，血泵，体外循环血液管路的压力监测器，空气监测器，制备、供给和监控透析液的系统，用于血液透析、血液滤过或血液透析滤过治疗的系统、再处理步骤和设备。
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标准全文
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