YY/T 0567.7-2016 《医疗保健产品的无菌加工 第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工》-行业标准
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行业标准基础信息
- 标准号：YY/T 0567.7-2016
- 标准中文名称：医疗保健产品的无菌加工 第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工
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- 标准号
- YY/T 0567.7-2016
- 发布日期
- 2016-07-29
- 实施日期
- 2017-06-01
- 制修订
- 制定
- 中国标准分类号
- C47
- 国际标准分类号
- 11.080.10
- 技术归口
- 全国消毒技术与设备标准化技术委员会
- 批准发布部门
- 国家食品药品监督管理局
- 行业分类
- 卫生和社会工作
- 标准类别
- 无
行业标准范围、标准起草单位和标准起草人
备案公告：
本标准规定了对于不能进行最终灭菌，而且不适用于YY/T 0567.1—2013模拟生产方法的医疗器械及组合产品中，无菌加工性能确认的模拟生产替代方法的要求。本标准适用于在开发无菌加工期间，当加工中不允许直接使用培养基替代产品，或者培养基不能替代实际的无菌加工时，使用风险评定来设计医疗器械及组合产品的模拟生产研究。
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标准全文
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