YY/T 1441-2016 《体外诊断医疗器械性能评估通用要求》-行业标准
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行业标准基础信息
- 标准号：YY/T 1441-2016
- 标准中文名称：体外诊断医疗器械性能评估通用要求
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- 标准号
- YY/T 1441-2016
- 发布日期
- 2016-01-26
- 实施日期
- 2017-01-01
- 制修订
- 制定
- 中国标准分类号
- C44
- 国际标准分类号
- 11
- 技术归口
- 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
- 批准发布部门
- 国家食品药品监督管理局
- 行业分类
- 卫生和社会工作
- 标准类别
- 无
行业标准范围、标准起草单位和标准起草人
备案公告：
本标准规定了制造商在体外诊断医疗器械性能评估研究中对研究计划、实施、评估和制定文件的职责和总体要求。本标准适用于对体外诊断医疗器械的性能评估。本标准不适用于对某一特定体外诊断医疗器械或某一具体用途的评估方案。
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标准全文
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