YY/T 1449.3-2016 《心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜》-行业标准
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行业标准基础信息
- 标准号：YY/T 1449.3-2016
- 标准中文名称：心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜
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- 标准号
- YY/T 1449.3-2016
- 发布日期
- 2016-01-26
- 实施日期
- 2017-01-01
- 制修订
- 制定
- 中国标准分类号
- C35
- 国际标准分类号
- 11.040.40
- 技术归口
- 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会
- 批准发布部门
- 国家食品药品监督管理局
- 行业分类
- 卫生和社会工作
- 标准类别
- 无
行业标准范围、标准起草单位和标准起草人
备案公告：
本标准规定了在有足够科学和临床数据支持下经导管瓣膜的操作条件和性能要求。本标准适用于所有预期将经导管瓣膜植入到人体心脏中的器械。包括经导管瓣膜，以及用于植入瓣膜及确定瓣膜尺寸所需的辅件、包装和标签。本标准不适用于植入人工心脏或心脏辅助器械的人工心脏瓣膜、瓣中瓣结构的人工心脏瓣膜、同种异体瓣膜，以及非传统外科植入的人工心脏瓣膜（例如，无缝合）。
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标准全文
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