YY/T 0802.1—2024 《医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第1部分：中高度危险性医疗器械》-行业标准
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行业标准基础信息
- 标准号：YY/T 0802.1—2024
- 标准中文名称：医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第1部分：中高度危险性医疗器械
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- 标准号
- YY/T 0802.1—2024
- 发布日期
- 2024-09-29
- 实施日期
- 2025-10-15
- 制修订
- 修订
- 代替标准
- YY/T 0802—2020
- 中国标准分类号
- C47
- 国际标准分类号
- 11.080.01
- 批准发布部门
- 国家药监局
- 行业分类
- 卫生和社会工作
- 标准类别
- 基础标准
行业标准范围、标准起草单位和标准起草人
本文件规定了医疗器械制造商提供有关处理中高度危险性医疗器械（即进入人体正常无菌部位的医疗器械，或接触粘膜或未完整皮肤的医疗器械）或准备进行灭菌的医疗器械的信息的要求。本文件适用于在使用或重复使用医疗器械之前进行处理的信息。本文件没有定义处理说明，而是规定了协助医疗器械制造商提供详细的处理说明的要求，处理说明包括以下适用的步骤：a)使用后现场即时处理；b)清洗前准备；c)清洗；d)消毒；e)干燥；f)检查和保养；g)包装；h)灭菌；i)贮存；j)运输。本文件不适用于以下物品的处理：预期不进行灭菌的低度危险性医疗器械；用于病人铺单或手术衣类的纺织物；制造商规定可直接使用的一次性使用医疗器械。
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标准全文
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