YY/T 1233—2024 《心肌肌钙蛋白测定试剂盒（标记免疫分析法）》-行业标准
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行业标准基础信息
- 标准号：YY/T 1233—2024
- 标准中文名称：心肌肌钙蛋白测定试剂盒（标记免疫分析法）
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- 标准号
- YY/T 1233—2024
- 发布日期
- 2024-09-29
- 实施日期
- 2025-10-15
- 制修订
- 修订
- 代替标准
- YY/T 1233—2014
- 中国标准分类号
- C44
- 国际标准分类号
- 11.100.10
- 批准发布部门
- 国家药监局
- 行业分类
- 卫生和社会工作
- 标准类别
- 产品标准
行业标准范围、标准起草单位和标准起草人
本文件规定了心肌肌钙蛋白测定试剂盒（标记免疫分析法）的要求，标识、标签和使用说明书以及包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的心肌肌钙蛋白I（以下简称cTnI）和心肌肌钙蛋白T（以下简称cTnT）的试剂盒。方法学包括酶联免疫法、酶促及非酶促化学发光法、电化学发光法、时间分辨荧光免疫分析法等。本文件不适用于：用胶体金或其他方法标记的定性或半定量试剂（如试纸条、生物芯片等）；用放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒；拟用于单独销售的cTnI或cTnT校准品、质控品。
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标准全文
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