YY/T 1233—2024 《心肌肌钙蛋白测定试剂盒(标记免疫分析法)》-行业标准

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行业标准基础信息

  • 标准号:YY/T 1233—2024
  • 标准中文名称:心肌肌钙蛋白测定试剂盒(标记免疫分析法)

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标准号
YY/T 1233—2024
发布日期
2024-09-29
实施日期
2025-10-15
制修订
修订
代替标准
YY/T 1233—2014
中国标准分类号
C44
国际标准分类号
11.100.10
批准发布部门
国家药监局
行业分类
卫生和社会工作
标准类别
产品标准

行业标准范围、标准起草单位和标准起草人

本文件规定了心肌肌钙蛋白测定试剂盒(标记免疫分析法)的要求,标识、标签和使用说明书以及包装、运输和贮存,描述了相应的试验方法。本文件适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的心肌肌钙蛋白I(以下简称cTnI)和心肌肌钙蛋白T(以下简称cTnT)的试剂盒。方法学包括酶联免疫法、酶促及非酶促化学发光法、电化学发光法、时间分辨荧光免疫分析法等。本文件不适用于:用胶体金或其他方法标记的定性或半定量试剂(如试纸条、生物芯片等);用放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒;拟用于单独销售的cTnI或cTnT校准品、质控品。


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标准全文


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