YY/T 1956—2025 《体外诊断试剂临床试验 术语和定义》-行业标准
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行业标准基础信息
- 标准号：YY/T 1956—2025
- 标准中文名称：体外诊断试剂临床试验 术语和定义
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- 标准号
- YY/T 1956—2025
- 发布日期
- 2025-02-26
- 实施日期
- 2026-03-01
- 制修订
- 制定
- 中国标准分类号
- C30
- 国际标准分类号
- 11.40
- 批准发布部门
- 国家药监局
- 行业分类
- 卫生和社会工作
- 标准类别
- 基础标准
行业标准范围、标准起草单位和标准起草人
本文件界定了体外诊断试剂临床试验涉及的术语和定义，包括体外诊断试剂临床试验设计、实施、记录和报告等过程中使用的术语和定义。本文件所指体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断试剂。本文件适用于体外诊断试剂临床试验。
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标准全文
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