YY/T 0989.5-2022 《手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械》-行业标准
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行业标准基础信息
- 标准号：YY/T 0989.5-2022
- 标准中文名称：手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械
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- 标准号
- YY/T 0989.5-2022
- 发布日期
- 2022-10-17
- 实施日期
- 2023-10-01
- 制修订
- 制定
- 中国标准分类号
- C35
- 国际标准分类号
- 11.040.40
- 批准发布部门
- 国家药监局
- 行业分类
- 卫生和社会工作
- 标准类别
- 产品标准
行业标准范围、标准起草单位和标准起草人
本文件规定了有源植入式循环支持器械的型式试验、动物实验研究及临床评价的基本要求。本文件适用于心室辅助装置包括左心辅助、右心辅助，全人工心脏，双心室辅助装置，经皮辅助装置，儿科辅助装置等有源植入式循环支持器械。本文件同样适用于有源植入式循环支持器械的部分非植入部件和附件。本文件不适用于生产过程中的常规检验。
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标准全文
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