T/CACM 014—2016 中成药上市后安全性医院集中监测技术规范-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CACM 014—2016 |
| 中文标题 | 中成药上市后安全性医院集中监测技术规范 |
| 英文标题 | |
| 国际标准分类号 | 11.020 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | Q849 其他卫生活动 |
| 发布日期 | 2016年12月27日 |
| 实施日期 | 2016年12月27日 |
| 起草人 | 谢雁鸣、张允岭、马融、冼绍祥、朱明军、冷向阳、詹思延、刘建平、彭 成、商洪才、赵玉斌、黎明全、刘健、李素云、温泽淮、孙晓波、杨忠奇、邹建东、孙洪胜、何燕、 李学林、廖星、王志飞、黎元元、王连心、姜俊杰、常艳鹏、刘峘、张寅。 |
| 起草单位 | 中国中医科学院中医临床基础医学研究所、世界中医药学会联合会中药上市后再评价专业委员会 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 中成药在发挥临床疗效的同时, 安全性问题亦不容忽视。报告ADR 有两种重要的途径, 首先是自发呈报系统, 即由国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug Administration, CFDA) 主导的, 也是我国药品上市后安全监管中最常用的一种被动监测方法。作为早期预警系统, 其作用是发现药品安全性信号, 但具有无法计算不良反应发生率等局限性。其次是医院集中监测的主动监测模式,可计算药品不良反应发生率, 观察不良反应发生特征。将医院集中监测与自发呈报系统相结合, 共同推动药品上市后安全性再评价工作。为加强药品安全性监测工作, CFDA2013 年下发了《生产企业药品重点监测工作指南》(食药监安函[2013] 12 号), 从而指导企业开展重点监测工作。 目前医院的集中监测缺乏规范, 如设计不合理、漏报、过程质量控制不严格、不良反应判读不规范等。因此, 制定相关技术规范非常必要, 有利于医疗机构规范开展医院集中监测, 明确监测目的,并进行合理的监测设计、严格的质量控制等。 本规范参照国际药品上市后安全性监测模式和先进设计理念与方法, 并在我国相关法律法规和技术文件指导的框架下, 结合中成药自身特点以及我国的实际情况, 制定中成药的医院集中监测技术规范。目的在于获得中成药不良反应发生率、类型、程度及临床表现, 发现新的不良反应风险信号, 确定危险因素, 为制定风险管控计划提供依据, 进而根据监测结论修改药品说明书, 实现目标产品风险最小化, 提高合理安全用药水平。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中华中医药学会 | ||
| 登记证号 | 50000255-5 | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 学术交流 国际合作 科学普及 业务培训 咨询服务 | ||
| 法定代表人/负责人 | 曹正逵 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市朝阳区樱花园东街甲4号中华中医药学会 | 邮编 : 100029 | |