T/CACM 015.1—2017 中药随机对照临床研究方案制定规范-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CACM 015.1—2017 |
| 中文标题 | 中药随机对照临床研究方案制定规范 |
| 英文标题 | |
| 国际标准分类号 | 11.020 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | Q841 医院 |
| 发布日期 | 2017年11月14日 |
| 实施日期 | 2017年11月14日 |
| 起草人 | 李睿、唐旭东 |
| 起草单位 | 中国中医科学院西苑医院 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 近年来，中药临床研究方兴未艾，高质量的临床研究结果逐渐获得国际认可。为保证方案报 告 的 规 范 性 ， 国 际 上 发 表 了 一 些 规 范 性 指 南 ， 如 SPIRIT （standard protocol items recommendations for interventional trials）指南，但是针对中药自身特点的方案设计规范 尚缺，因此制定中药临床研究方案设计规范有利于保证临床研究方案顶层设计的科学性及可执行 性，同时能够较好地体现中药的特点，最终为患者的临床决策提供更多高级别的中药循证医学证 据。 本标准根据药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice， GCP）及相应的药物临 床试验指导原则，结合中药自身特点，制定研究方案制定规范标准，共计 28 个条目，可为需要 进行中药随机对照试验方案制定的人员和机构提供科学、规范的技术指导。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中华中医药学会 | ||
| 登记证号 | 50000255-5 | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 学术交流 国际合作 科学普及 业务培训 咨询服务 | ||
| 法定代表人/负责人 | 曹正逵 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市朝阳区樱花园东街甲4号中华中医药学会 | 邮编 : 100029 | |