T/CACM 015.2—2017 中药临床研究伦理审查标准操作规程制定规范-团体标准

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标准详细信息
标准状态  现行
标准编号  T/CACM 015.2—2017
中文标题  中药临床研究伦理审查标准操作规程制定规范
英文标题  
国际标准分类号  11.020
中国标准分类号  
国民经济分类  Q841 医院
发布日期  2017年11月14日
实施日期  2017年11月14日
起草人  訾明杰、刘捷、杨志旭、尚晓泓、高蕊、唐旭东、何军、段玲
起草单位  中国中医科学院西苑医院
范围  
主要技术内容  随着生物医学研究的快速发展和伦理审查工作的逐步深入,国家食品药品监督管理总局、国
家中医药管理局自 2010 年以来相继出台涉及人体的生物医学伦理审查办法和规范文件, 2016 年
10 月国家卫生和计划生育委员会颁布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(第 11 号令),
并于 12 月 1 日开始正式执行。新颁布的《办法》(第 11 号令)统筹规划制度建设,进一步细化
伦理审查、知情同意内容和规程,加强涉及人的生物医学研究伦理审查工作的法制化建设,进一
步明确伦理审查的法律责任,更好地保障受试者的合法权益。
本标准在依照国内相关法规与规章的基础上,在第 11 号令等相关规律法规和文件的指导下,
结合中药临床研究的特点和伦理审查操作的需求,形成伦理审查标准操作规程的制定规范,为伦
理委员会制定标准操作规程提供参考。
是否包含专利信息  
标准文本  查看

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团体详细信息
团体名称中华中医药学会
登记证号50000255-5发证机关中华人民共和国民政部
业务范围学术交流 国际合作 科学普及 业务培训 咨询服务
法定代表人/负责人曹正逵
依托单位名称
通讯地址北京市朝阳区樱花园东街甲4号中华中医药学会邮编 : 100029

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