T/CACM 015.2—2017 中药临床研究伦理审查标准操作规程制定规范-团体标准
目录
标准详细信息 | |
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标准状态 | 现行 |
标准编号 | T/CACM 015.2—2017 |
中文标题 | 中药临床研究伦理审查标准操作规程制定规范 |
英文标题 | |
国际标准分类号 | 11.020 |
中国标准分类号 | |
国民经济分类 | Q841 医院 |
发布日期 | 2017年11月14日 |
实施日期 | 2017年11月14日 |
起草人 | 訾明杰、刘捷、杨志旭、尚晓泓、高蕊、唐旭东、何军、段玲 |
起草单位 | 中国中医科学院西苑医院 |
范围 | |
主要技术内容 | 随着生物医学研究的快速发展和伦理审查工作的逐步深入,国家食品药品监督管理总局、国 家中医药管理局自 2010 年以来相继出台涉及人体的生物医学伦理审查办法和规范文件, 2016 年 10 月国家卫生和计划生育委员会颁布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(第 11 号令), 并于 12 月 1 日开始正式执行。新颁布的《办法》(第 11 号令)统筹规划制度建设,进一步细化 伦理审查、知情同意内容和规程,加强涉及人的生物医学研究伦理审查工作的法制化建设,进一 步明确伦理审查的法律责任,更好地保障受试者的合法权益。 本标准在依照国内相关法规与规章的基础上,在第 11 号令等相关规律法规和文件的指导下, 结合中药临床研究的特点和伦理审查操作的需求,形成伦理审查标准操作规程的制定规范,为伦 理委员会制定标准操作规程提供参考。 |
是否包含专利信息 | 否 |
标准文本 | 查看 |
团体详细信息 | |||
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团体名称 | 中华中医药学会 | ||
登记证号 | 50000255-5 | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
业务范围 | 学术交流 国际合作 科学普及 业务培训 咨询服务 | ||
法定代表人/负责人 | 曹正逵 | ||
依托单位名称 | |||
通讯地址 | 北京市朝阳区樱花园东街甲4号中华中医药学会 | 邮编 : 100029 |