T/CACM 015.7—2017 中药临床研究统计分析操作技术规范-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CACM 015.7—2017 |
| 中文标题 | 中药临床研究统计分析操作技术规范 |
| 英文标题 | |
| 国际标准分类号 | 11.020 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | Q841 医院 |
| 发布日期 | 2017年11月14日 |
| 实施日期 | 2017年11月14日 |
| 起草人 | 陆芳、赵阳 |
| 起草单位 | 中国中医科学院西苑医院 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 中药临床研究是通过样本来研究中药对疾病进程、预后等方面作用的，临床研究设计必须应用 统计学原理对研究相关的因素做出合理的、有效的安排，对研究结果进行科学合理的分析，并最大 限度地控制研究误差，提高研究质量。因此，统计分析是临床研究中的关键环节，正确的统计分析 方法，合理的统计分析流程和严谨的统计分析结果解释是统计分析过程必须遵循的原则，也是保证 临床研究结论可靠性、科学性的基础之一。国内外有关于药物临床试验统计分析的技术指导原则[1-9], 用于保证统计分析结果能够真实可靠地反映药物的性能。然而这些法规性文件只是提供了原则,缺乏 可以贯彻实施的技术规范。制定相关技术规范有利于中药临床研究统计分析落实到具体可行的操作 规程，填补中药临床研究统计分析操作技术规范方面的空白。 本标准是参照《人用药品注册技术要求国际协调指导原则:临床试验的统计学指导原则（ICH E9）》、《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验的生物统计学指导原则》等相关法律法 规和技术文件，结合中药自身特点以及我国的实际情况而制定的，用以保证中药临床研究资料的收 集、处理、分析和报告等方面的要求。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中华中医药学会 | ||
| 登记证号 | 50000255-5 | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 学术交流 国际合作 科学普及 业务培训 咨询服务 | ||
| 法定代表人/负责人 | 曹正逵 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市朝阳区樱花园东街甲4号中华中医药学会 | 邮编 : 100029 | |