收录自团体标准信息平台，认准啦(RenZhunLa.com)为执行该团体标准的产品或服务提供推介展位，欢迎留言交流。
| 标准详细信息 |
|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CALAS 81—2020 |
| 中文标题 | 实验动物 用于潜在致癌性评价的 遗传修饰动物模型的质量规范 |
| 英文标题 | Laboratory animal-Quality specification for genetic modified animal model of potential carcinogenicity evaluation |
| 国际标准分类号 | 65.020.30 动物饲养和繁殖 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | M734 医学研究和试验发展 |
| 发布日期 | 2020年12月01日 |
| 实施日期 | 2021年01月01日 |
| 起草人 | 范昌发、刘甦苏、岳秉飞、吕建军、王三龙、杨艳伟。 |
| 起草单位 | 中国食品药品检定研究院。 |
| 范围 | 本文件规定了用于药品、医疗器械等受试物临床前潜在致癌性评价的遗传修饰动物模型的质量控制，包括模型制备、模型生物学特性、模型背景数据及敏感性验证等需要达到的技术要求。
本文件适用于动物生产供应机构在控制模型的质量时参考，或根据《ICH S1B-致癌性实验指导原则》开展基于动物模型的短期致癌性评价实验的 GLP（药物临床前安全性评价）
机构、CRO（药物质量、安全性评价委托代理机构）企业选择动物模型时参考；也可作为监管机构衡量模型选择是否得当的参考。 |
| 主要技术内容 | 遗传修饰动物模型建立、基因型鉴定及生物学特性分析、模型资源保存、致癌性遗传修饰动物模型背景参数要求、遗传稳定性检测、动物模型生产体系、动物模型微生物等级控制 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
收录自团体标准信息平台，认准啦(RenZhunLa.com)为执行该团体标准的产品或服务提供推介展位，欢迎留言交流。
| 团体详细信息 |
|---|
| 团体名称 | 中国实验动物学会 |
| 登记证号 | 511000005000045265 | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 学术交流、科学普及、书刊编辑、国际合作、继续教育与培训、咨询服务 |
| 法定代表人/负责人 | 秦川 |
| 依托单位名称 | 中国医学科学院医学实验动物研究所 |
| 通讯地址 | 北京市朝阳区潘家园南里5号 | 邮编 : 100021 |
收录自团体标准信息平台，认准啦(RenZhunLa.com)为执行该团体标准的产品或服务提供推介展位，欢迎留言交流。