T/CAMDI 009.10—2020 无菌医疗器械初包装洁净度 第10部分:污染限量-团体标准
目录
标准详细信息 | |
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标准状态 | 现行 |
标准编号 | T/CAMDI 009.10—2020 |
中文标题 | 无菌医疗器械初包装洁净度 第10部分:污染限量 |
英文标题 | Cleanliness of primary package for sterile medical device - Part 10:limits of contamination |
国际标准分类号 | 11.020 |
中国标准分类号 | |
国民经济分类 | Q849 其他卫生活动 |
发布日期 | 2020年02月01日 |
实施日期 | 2020年08月01日 |
起草人 | 闫宁、汪友琼、王晓君、田兴龙、付艳、钱军、李宁、周慧珍、李姗姗 |
起草单位 | 安庆市润宇纸塑包装有限责任公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、威海德生技术检测有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司、天津天河分析仪器有限公司、杜邦中国集团有限公司上海分公司、南微医学科技股份有限公司、振德医疗用品股份有限公司、北京安通塑料制品有限公司 |
范围 | |
主要技术内容 | T/CAMDI 009本部分规定了无菌医疗器械初包装和初包装材料微粒按T/CAMDI 009.1试验的污染限量要求。 注:T/CAMDI 009本部分只针对T/CAMDI 009.1给出的试验方法对包装材料提出限量指标。视T/CAMDI 009系列标准的制定情况,将来还可能会在本文件中对T/CAMDI 009的其他部分的试验方法给出相应的污染限量指标。如生物负载限量和细胞内毒素限量。 T/CAMDI 009本部分适用于无菌医疗器械初包装和初包装材料制造商,也适用于无菌医疗器械制造商。 |
是否包含专利信息 | 否 |
标准文本 | 查看 |
团体详细信息 | |||
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团体名称 | 中国医疗器械行业协会 | ||
登记证号 | 51100000500001229P | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
业务范围 | 行业管理、信息交流、展览展示、业务培训、国际合作、书刊编辑、咨询服务 | ||
法定代表人/负责人 | 赵毅新 | ||
依托单位名称 | |||
通讯地址 | 北京市朝阳区东三环中路39号院建外soho西区18号楼1101 | 邮编 : 100022 |