T/CAMDI 009.10—2020 无菌医疗器械初包装洁净度 第10部分:污染限量-团体标准

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标准详细信息
标准状态  现行
标准编号  T/CAMDI 009.10—2020
中文标题  无菌医疗器械初包装洁净度 第10部分:污染限量
英文标题  Cleanliness of primary package for sterile medical device - Part 10:limits of contamination
国际标准分类号  11.020
中国标准分类号  
国民经济分类  Q849 其他卫生活动
发布日期  2020年02月01日
实施日期  2020年08月01日
起草人  闫宁、汪友琼、王晓君、田兴龙、付艳、钱军、李宁、周慧珍、李姗姗
起草单位  安庆市润宇纸塑包装有限责任公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、威海德生技术检测有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司、天津天河分析仪器有限公司、杜邦中国集团有限公司上海分公司、南微医学科技股份有限公司、振德医疗用品股份有限公司、北京安通塑料制品有限公司
范围  
主要技术内容  T/CAMDI 009本部分规定了无菌医疗器械初包装和初包装材料微粒按T/CAMDI 009.1试验的污染限量要求。
注:T/CAMDI 009本部分只针对T/CAMDI 009.1给出的试验方法对包装材料提出限量指标。视T/CAMDI 009系列标准的制定情况,将来还可能会在本文件中对T/CAMDI 009的其他部分的试验方法给出相应的污染限量指标。如生物负载限量和细胞内毒素限量。
T/CAMDI 009本部分适用于无菌医疗器械初包装和初包装材料制造商,也适用于无菌医疗器械制造商。
是否包含专利信息  
标准文本  查看

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团体详细信息
团体名称中国医疗器械行业协会
登记证号51100000500001229P发证机关中华人民共和国民政部
业务范围行业管理、信息交流、展览展示、业务培训、国际合作、书刊编辑、咨询服务
法定代表人/负责人赵毅新
依托单位名称
通讯地址北京市朝阳区东三环中路39号院建外soho西区18号楼1101邮编 : 100022

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