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| 标准详细信息 |
|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CAMDI 027—2019 |
| 中文标题 | 匹配式人工颞下颌关节团体标准 |
| 英文标题 | |
| 国际标准分类号 | 11.040.40 外科植入物、假体和矫形 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C349 其他通用设备制造业 |
| 发布日期 | 2019年06月28日 |
| 实施日期 | 2019年07月20日 |
| 起草人 | 杨 驰、方葵川、王 磊、邢天龙；卢秉恒、戴尅戎、王迎军、韩倩倩、 郭传瑸、王 晶、史玉升、樊渝江、林开利、张庆福、唐志辉、胡 敏、孙 坚、陈敏洁、张善勇、陈 科。 |
| 起草单位 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院、宁波慈北医疗器械有限公司、 西安增材制造国家研究院有限公司、上海黑焰医疗科技有限公司 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 本标准规定了匹配式人工颞下颌关节的产品设计和型式、材料、设计评价、试验方法、质量控制、制造、灭菌、包装、制造商提供的信息的要求等方面。该产品适用于口腔颌面外科、耳鼻喉科头颈外科等手术中，对颞下颌关节及相邻骨组织的修复或重建。同时，对于涉及颅底、关节、下颌骨的大范围缺损，本标准提出了人工颞下颌关节的几种设计型式：颅底-颞下颌关节假体、颞下颌关节-下颌假体、颅底-颞下颌关节-下颌假体，为后期相关标准的制定及补充奠定基础。 |
| 是否包含专利信息 | 是 |
| 标准文本 | 查看 |
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| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 中国医疗器械行业协会 |
| 登记证号 | 51100000500001229P | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 行业管理、信息交流、展览展示、业务培训、国际合作、书刊编辑、咨询服务 |
| 法定代表人/负责人 | 赵毅新 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市朝阳区东三环中路39号院建外soho西区18号楼1101 | 邮编 : 100022 |
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