T/CAMDI 037—2020 3D打印钽金属临床应用标准-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CAMDI 037—2020 |
| 中文标题 | 3D打印钽金属临床应用标准 |
| 英文标题 | |
| 国际标准分类号 | 11.040.40 外科植入物、假体和矫形 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C349 其他通用设备制造业 |
| 发布日期 | 2020年06月18日 |
| 实施日期 | 2020年07月01日 |
| 起草人 | 杨柳、何鹏、郝莉娜、王国华、朱纪磊、杨景周 指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、赵德伟（组长）、王富友、朱振安、胡懿郃、王志强、李国东、王波、黄伟、林剑浩、许锋、雷鹏飞 |
| 起草单位 | 陆军军医大学第一附属医院、重庆英泰帝克科技有限公司、重庆润泽医药有限公司、湖南普林特医疗器械有限公司、西安赛隆金属材料有限责任公司、河北大洲智造科技有限公司 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 钽金属以其自身优异的耐腐蚀性和生物相容性、以及多孔钽金属的骨长入等独特优势在医学领域广泛应用。定制式多孔钽钽金属（多孔）金属作为一种独特的多孔结构材质，其结构与人体骨结构相似，强度和韧性比人体骨要好。3D打印多孔钽钽金属（多孔）主要用于患者骨缺损的修复，由于定制式3D打印多孔钽钽金属（多孔）是由主治医生责任医生和工程师交互设计后制造增材制造而成，常规检测手段和评价方法很难确保其安全有效。因此，需要对3D打印多孔钽钽金属（多孔）假体建立临床应用标准，这一标准的建立对定制式确保3D打印多孔钽钽金属（多孔）临床应用的安全性和有效性具有重要意义。 本标准指导对定制式临床医生和设计生产制造3D打印多孔钽钽金属（多孔）的企业对其从临床应用上进行了标准化规定。 本标准规定了定制式3D打印多孔钽钽金属（多孔）的临床应用过程质量管理及规范要求。 本标准适用于骨科、口腔、颅颌面外科等手术，对关节、脊柱、四肢、口腔、颅颌面及相邻骨组织的替代、修复或重建情况下的定制式3D打印多孔钽钽金属（多孔）临床应用。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中国医疗器械行业协会 | ||
| 登记证号 | 51100000500001229P | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 行业管理、信息交流、展览展示、业务培训、国际合作、书刊编辑、咨询服务 | ||
| 法定代表人/负责人 | 赵毅新 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市朝阳区东三环中路39号院建外soho西区18号楼1101 | 邮编 : 100022 | |