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| 标准详细信息 |
|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CAMDI 057—2020 |
| 中文标题 | 可灭菌剥离袋规格书编写的标准指南 |
| 英文标题 | Standard Guide for Writing a Specification for Sterilizable Peel Pouches |
| 国际标准分类号 | 11.080.30 消毒封装 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C358 医疗仪器设备及器械制造 |
| 发布日期 | 2020年12月31日 |
| 实施日期 | 2021年07月01日 |
| 起草人 | 倪耀奇、龚耀仁、钱军、宋翌勤、汪友琼 |
| 起草单位 | 美迪科（上海）包装材料有限公司、杜邦（中国）研发管理有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 本文件对无菌屏障系统的材料和制造、物理性能、性能要求、尺寸、外观、印刷、包装标识等技术要求，以产品规格书的形式，为供需双方达成一致提供了指南。本文件涉及的要求适用于提供无菌屏障系统的供应商和使用无菌屏障系统的器械制造商。本指南可用于双方制定质量协议或技术要求的参考依据。本文件适用于人字形三边封袋，顶头袋和角剥离三边封袋。其他制袋形式经供需双方协商一致，也可以参照执行。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
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| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 中国医疗器械行业协会 |
| 登记证号 | 51100000500001229P | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 行业管理、信息交流、展览展示、业务培训、国际合作、书刊编辑、咨询服务 |
| 法定代表人/负责人 | 赵毅新 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市朝阳区东三环中路39号院建外soho西区18号楼1101 | 邮编 : 100022 |
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