T/CGCPU 001-2015 临床研究协调员（CRC）行业指南-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CGCPU 001-2015 |
| 中文标题 | 临床研究协调员（CRC）行业指南 |
| 英文标题 | Guidance for clinical research coordinator profession practice |
| 国际标准分类号 | 11.120.10 药物 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | M734 医学研究和试验发展 |
| 发布日期 | 2015年05月20日 |
| 实施日期 | 2015年05月20日 |
| 废止日期 | |
| 起草人 | 曹彩、丁红、丁雪鹰、元唯安、刘泽源、刘利军、刘燕飞、刘小辉、任科、汪金海、沈一峰、沈司京、邹伟、张黎、张华、张琪、林阳、杨丽、所伟、洪明晃、高志刚、顾俊、耿琳、崔一民、崔英子、康新、程金莲、葛洁英、鲍小海 |
| 起草单位 | 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟、国家食品药品监督管理总局法制司、成都中医药大学附属医院、上海市第一人民医院、上海中医药大学附属曙光医院、中国人民解放军307医院、中国医学科学院血液病医院、复旦大学附属肿瘤医院、北京赛德盛医药科技股份有限公司、上海津石医药科技有限公司、上海精神卫生中心、北京大学首钢医院、黑龙江中医药大学附属第一医院、中国人民解放军第二军医大学长海医院、苏州大学附属第一医院、首都医科大学附属北京安贞医院、北京大学第三医院、中山大学附属肿瘤医院、上海市公共卫生临床 |
| 范围 | 《临床研究协调员行业指南》分为总则、规范性引用文件、CRC 职业从业人员基本素质、CRC 职业培训、CRC 职业能力评估、CRC 的工作要求、罚则、术语和参考文献9个部分。 |
| 主要技术内容 | 1.总则 1.1指南制定目的 1.2指南涵盖内容 1.3指南适用范围 1.4职业定义与等级 1.5指南的修改 2.规范性引用文件 3.CRC职业基本要求 3.1学历与专业要求 3.2 职业道德要求 3.2.1 基本职业道德 3.2.2 职业道德守则 3.3 基础知识和能力 3.3.1 法律法规基本知识 3.3.2 医药护理基础知识 3.3.3 药物临床试验基本知识 3.3.4沟通交流与协调能力 3.3.5 计算机使用与文件管理能力 4.CRC职业培训要求 4.1基础培 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟 | ||
| 登记证号 | 51110000500318277W | 发证机关 | 北京市民政局 |
| 业务范围 | 建立药物临床试验创新机制；开展业务咨询与培训；举办会务与展览；制定技术标准；规范行业行为；接受政府委托；组织国际交流。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 马军 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市朝阳区慧忠北路103 号，洛克时代大厦A 座5A 层09-10 | 邮编 : 100000 | |