T/CGCPU 002-2016 临床研究药物中心化管理现场评估标准-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CGCPU 002-2016 |
| 中文标题 | 临床研究药物中心化管理现场评估标准 |
| 英文标题 | The standard of on-site inspection for clinical investigational drug centralized management |
| 国际标准分类号 | 11.120.10 药物 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | M734 医学研究和试验发展 |
| 发布日期 | 2016年01月15日 |
| 实施日期 | 2016年01月15日 |
| 废止日期 | |
| 起草人 | 李树婷、杨丽、张黎、赵侠、阎昭、严海泓、陈勇川、程金莲、韩志春、孙彬贤、王菁菁、赵丹、曹彩 |
| 起草单位 | 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟、中国医学科学院肿瘤医院、北京大学第三医院、上海长海医院、北京大学第一医院、天津医科大学肿瘤医院、中国医学科学院血液病医院、重庆第三军医大学西南医院、首都医科大学附属北京中医医院、辉凌医药研究有限公司、勃林格殷格翰制药公司、赛诺菲制药有限公司、北京诺华制药有限公司 |
| 范围 | 本检查标准适用于药物临床试验机构临床研究药物中心化管理的现场评估工作。实施现场评估工作应在机构中心化管理工作正式运行至少 2 个月后进行。 对研究药物中心化管理的检查标准包括 8个检查环节， 63 个检查项目，其中关键项目 54 项，一般项目 9 项 （标记为▲）。关键项目为要求达标的内容，一般项目为鼓励达标的内容，根据关键项目的达标率决定现场检查结果。 |
| 主要技术内容 | 检查评估条件、评分标准及结果评定； 临床研究药物中心化管理的现场检查内容及评估标准： 1. 空间条件 2. 硬件设备及设施 3. 人员要求及资质 4. 管理制度及标准操作规程 5. 研究药物管理流程及总要求 6. 药物记录档案管理 7. 特殊药物的管理 8. 管理信息系统 研究药物卫星药房管理； |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟 | ||
| 登记证号 | 51110000500318277W | 发证机关 | 北京市民政局 |
| 业务范围 | 建立药物临床试验创新机制；开展业务咨询与培训；举办会务与展览；制定技术标准；规范行业行为；接受政府委托；组织国际交流。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 马军 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市朝阳区慧忠北路103 号，洛克时代大厦A 座5A 层09-10 | 邮编 : 100000 | |