T/CGCPU 003—2019 临床试验机构能力评估标准-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CGCPU 003—2019 |
| 中文标题 | 临床试验机构能力评估标准 |
| 英文标题 | |
| 国际标准分类号 | 11.020 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | M734 医学研究和试验发展 |
| 发布日期 | 2019年07月11日 |
| 实施日期 | 2019年08月01日 |
| 起草人 | 曹彩、王少华、王敏、高晨燕、王豪、程金莲、洪明晃、刘利军、张黎、赵秀丽、丁雪鹰、丁倩、吴建才、王晓霞、张弛、孙浩、沈瑛、付海鸿、薛华丹、余勤、黄建英、王瓅珏 |
| 起草单位 | 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、北京大学人民医院、首都医科大学附属北京中医医院、中山大学附属肿瘤医院、中国医学科学院血液病医院、上海长海医院、首都医科大学附属北京同仁医院、上海市第一人民医院、首都医科大学附属北京儿童医院、华中科技大学同济医院附属协和医院、山西医科大学第二医院、中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属北京天坛医院、兰州大学第一医院、武汉大学中南医院 |
| 范围 | 临床试验机构能力评估标准包括临床试验机构整体情况、组织管理架构、质量与风险管理、资料档案管理、试验用药品/医疗器械管理、临床试验相关辅助科室及实验室、制度与标准操作规程（简称SOP）等评估内容。 本评估标准适用于临床试验机构自评和/或第三方现场评估工作。 |
| 主要技术内容 | 1.范围 2.规范性引用文件 3.术语和定义、缩略语 3.1 术语和定义 3.1.1临床试验 Clinical Trial 3.1.2研究者 Investigator 3.1.3受试者 Subject 3.1.4知情同意 Informed Consent 3.1.5监查 Monitoring 3.1.6稽查 Audit 3.1.7试验方案 Protocol 3.1.8病例报告表 Case Report Form, CRF 3.1.9标准操作规程 Standard Operating Procedures, SOP 3.1.10试验用药品 Investigational Product 3.1.11不良事件 Adverse Event, AE 3.1.12严重不良事件 Serious Adverse Event, SAE 3.1.13核证副本 Certified Copy 3.1.14质量保证 Quality Assurance, QA 3.1.15质量控制 Quality Control, QC 3.2 缩略语 4.临床试验机构能力评估内容 5.评估结果判定 附录A（规范性附录）评估内容与评估等级 第一部分 临床试验机构整体情况 第二部分 组织管理架构 第三部分 质量与风险管理 第四部分 资料档案管理 第五部分 试验用药品/医疗器械的管理 第六部分 临床试验相关辅助科室及实验室 第七部分 制度与标准操作规程 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟 | ||
| 登记证号 | 51110000500318277W | 发证机关 | 北京市民政局 |
| 业务范围 | 建立药物临床试验创新机制；开展业务咨询与培训；举办会务与展览；制定技术标准；规范行业行为；接受政府委托；组织国际交流。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 马军 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市朝阳区慧忠北路103 号，洛克时代大厦A 座5A 层09-10 | 邮编 : 100000 | |