T/CGCPU 004—2019 伦理委员会审查能力评估标准-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CGCPU 004—2019 |
| 中文标题 | 伦理委员会审查能力评估标准 |
| 英文标题 | |
| 国际标准分类号 | 11.020 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | M734 医学研究和试验发展 |
| 发布日期 | 2019年07月11日 |
| 实施日期 | 2019年08月01日 |
| 起草人 | 曹彩、王少华、所伟、白桦、汪秀琴、王美霞、刘利军、郭韶洁、张洋、黄琳、武峰 |
| 起草单位 | 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、首都医科大学附属北京安贞医院、中国医学科学院北京协和医院、江苏省人民医院、首都医科大学附属北京佑安医院、中国医学科学院血液病医院、首都医科大学附属北京同仁医院、河南省中医院 |
| 范围 | 伦理委员会审查能力评估标准包括伦理委员会的组织与管理、制度与标准操作规程（简称SOP）、伦理审查、资料档案管理等评估内容。 本评估标准适用于临床试验伦理委员会自评和/或第三方现场评估工作。 |
| 主要技术内容 | 1.范围 2.规范性引用文件 3.术语和定义 3.1临床试验 Clinical Trial 3.2伦理委员会 Institutional Review Board/IRB，Independent Ethics Committee/IEC 3.3研究者 Investigator 3.4受试者 Subject 3.5申办者 Sponsor 3.6知情同意 Informed Consent 3.7知情同意书 Informed Consent Form 3.8试验方案 Protocol 3.9标准操作规程 Standard Operating Procedures, SOP 3.10弱势群体 Vulnerable Persons 4.伦理委员会审查能力评估标准 5.评估结果判定 附录A（规范性附录）评估内容与评估等级 第一部分 伦理委员会的组织与管理 第二部分 制度与标准操作规程 第三部分 伦理审查 第四部分 资料档案管理 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟 | ||
| 登记证号 | 51110000500318277W | 发证机关 | 北京市民政局 |
| 业务范围 | 建立药物临床试验创新机制；开展业务咨询与培训；举办会务与展览；制定技术标准；规范行业行为；接受政府委托；组织国际交流。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 马军 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市朝阳区慧忠北路103 号，洛克时代大厦A 座5A 层09-10 | 邮编 : 100000 | |