T/CGCPU 005—2019 临床试验专业组能力评估标准-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CGCPU 005—2019 |
| 中文标题 | 临床试验专业组能力评估标准 |
| 英文标题 | |
| 国际标准分类号 | 11.020 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | M734 医学研究和试验发展 |
| 发布日期 | 2019年07月11日 |
| 实施日期 | 2019年08月01日 |
| 起草人 | 曹彩、王少华、元唯安、曹国英、曹玉、金娟、杨柳、黄琳、朱卫国、刘真、洪明晃、王晓霞、阎昭、王海英、王焕玲 |
| 起草单位 | 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、浙江省人民医院、河南省中医院、中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属北京妇产医院、中山大学附属肿瘤医院、山西医科大学第二医院、天津医科大学肿瘤医院、北京大学首钢医院 |
| 范围 | 临床试验专业组能力评估标准包括临床试验专业研究团队、专业条件和设施设备、试验资料管理、试验用药品/医疗器械管理、制度与标准操作规程（简称SOP）、临床试验实施、质量与风险管理等评估内容。 本评估标准适用于临床试验专业组自评和/或第三方现场评估工作。 |
| 主要技术内容 | 1.范围 2.规范性引用文件 3.术语和定义、缩略语 3.1 术语和定义 3.1.1临床试验 Clinical Trial 3.1.2研究者 Investigator 3.1.3受试者 Subject 3.1.4知情同意 Informed Consent 3.1.5试验方案 Protocol 3.1.6病例报告表 Case Report Form, CRF 3.1.7标准操作规程 Standard Operating Procedures, SOP 3.1.8试验用药品 Investigational Product 3.1.9不良事件 Adverse Event, AE 3.1.10严重不良事件 Serious Adverse Event, SAE 3.1.11质量控制 Quality Control, QC 3.2 缩略语 4.临床试验专业组能力评估内容 5.评估结果判定 附录A（规范性附录）评估内容与评估等级 第一部分 临床试验专业研究团队 第二部分 专业条件和设施设备 第三部分 试验资料管理 第四部分 试验用药品/医疗器械管理 第五部分 制度与标准操作规程 第六部分 临床试验实施 第七部分 质量与风险管理 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
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| 团体名称 | 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟 | ||
| 登记证号 | 51110000500318277W | 发证机关 | 北京市民政局 |
| 业务范围 | 建立药物临床试验创新机制；开展业务咨询与培训；举办会务与展览；制定技术标准；规范行业行为；接受政府委托；组织国际交流。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 马军 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市朝阳区慧忠北路103 号，洛克时代大厦A 座5A 层09-10 | 邮编 : 100000 | |