T/CGCPU 006—2019 Ⅰ期临床试验能力评估标准-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CGCPU 006—2019 |
| 中文标题 | Ⅰ期临床试验能力评估标准 |
| 英文标题 | |
| 国际标准分类号 | 11.020 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | M734 医学研究和试验发展 |
| 发布日期 | 2019年07月11日 |
| 实施日期 | 2019年08月01日 |
| 起草人 | 曹彩、王少华、方翼、曲恒燕、丁雪鹰、郝晓花、吴伟、梁雁、陈锐、林阳、周焕 |
| 起草单位 | 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、北京大学人民医院、中国人民解放军总医院第五医学中心、上海市第一人民医院、首都医科大学附属北京地坛医院、首都医科大学附属北京安贞医院、北京大学第一医院、中国医学科学院北京协和医院、蚌埠医学院第一附属医院 |
| 范围 | Ⅰ期临床试验能力评估标准包括I期临床试验研究团队，试验场所、环境及设施，仪器与试验材料，制度与标准操作规程（简称SOP），临床试验的管理和实施，质量与风险管理，记录及文件存档等评估内容。 本评估标准适用于Ⅰ期临床试验研究室自评和/或第三方现场评估工作。 |
| 主要技术内容 | 1.范围 2.规范性引用文件 3.术语和定义、缩略语 3.1 术语和定义 3.1.1临床试验 Clinical Trial 3.1.2研究者 Investigator 3.1.3受试者 Subject 3.1.4知情同意 Informed Consent 3.1.5试验方案 Protocol 3.1.6病例报告表 Case Report Form, CRF 3.1.7标准操作规程 Standard Operating Procedures, SOP 3.1.8试验用药品 Investigational Product 3.1.9不良事件 Adverse Event, AE 3.1.10严重不良事件 Serious Adverse Event, SAE 3.1.11质量保证 Quality Assurance, QA 3.1.12质量控制 Quality Control, QC 3.1.13监查 Monitoring 3.1.14稽查 Audit 3.2 缩略语 4.Ⅰ期临床试验能力评估内容 5.评估结果判定 附录A（规范性附录）评估内容与评估等级 第一部分 I期临床试验研究团队 第二部分 试验场所、环境及设施 第三部分 仪器与试验材料 第四部分 制度与标准操作规程 第五部分 临床试验的管理和实施 第六部分 质量与风险管理 第七部分 记录及文件存档 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
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| 团体名称 | 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟 | ||
| 登记证号 | 51110000500318277W | 发证机关 | 北京市民政局 |
| 业务范围 | 建立药物临床试验创新机制；开展业务咨询与培训；举办会务与展览；制定技术标准；规范行业行为；接受政府委托；组织国际交流。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 马军 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市朝阳区慧忠北路103 号，洛克时代大厦A 座5A 层09-10 | 邮编 : 100000 | |