T/CGCPU 007—2019 生物样本分析检测能力评估标准-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CGCPU 007—2019 |
| 中文标题 | 生物样本分析检测能力评估标准 |
| 英文标题 | |
| 国际标准分类号 | 11.020 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | M734 医学研究和试验发展 |
| 发布日期 | 2019年07月11日 |
| 实施日期 | 2019年08月01日 |
| 起草人 | 曹彩、王少华、方翼、曲恒燕、王洪允、郝晓花、梁雁、周焕 |
| 起草单位 | 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、北京大学人民医院、中国人民解放军总医院第五医学中心、中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属北京地坛医院、北京大学第一医院、蚌埠医学院第一附属医院 |
| 范围 | 生物样本分析检测能力评估标准包括组织结构和人员，实验场所与环境，设备、设施与材料，制度与标准操作规程（简称SOP），实验的管理与实施，质量与风险管理，记录及文件存档等评估内容。 本评估标准适用于临床试验生物样本分析检测实验室自评和/或第三方现场评估工作。 |
| 主要技术内容 | 1.范围 2.规范性引用文件 3.术语和定义、缩略语 3.1 术语和定义 3.1.1标准操作规程 Standard Operating Procedures, SOP 3.1.2质量保证 Quality Assurance, QA 3.1.3质量控制 Quality Control, QC 3.1.4监查 Monitoring 3.1.5稽查 Audit 3.2 缩略语 4.生物样本分析检测能力评估内容 5.评估结果判定 附录A（规范性附录）评估内容与评估等级 第一部分 组织结构和人员 第二部分 实验场所与环境 第三部分 设备、设施与材料 第四部分 制度与标准操作规程 第五部分 实验的管理与实施 第六部分 质量与风险管理 第七部分 记录及文件存档 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
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| 团体名称 | 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟 | ||
| 登记证号 | 51110000500318277W | 发证机关 | 北京市民政局 |
| 业务范围 | 建立药物临床试验创新机制；开展业务咨询与培训；举办会务与展览；制定技术标准；规范行业行为；接受政府委托；组织国际交流。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 马军 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市朝阳区慧忠北路103 号，洛克时代大厦A 座5A 层09-10 | 邮编 : 100000 | |