T/CGCPU 008—2019 临床试验通用稽查标准-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CGCPU 008—2019 |
| 中文标题 | 临床试验通用稽查标准 |
| 英文标题 | |
| 国际标准分类号 | 11.020 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | M734 医学研究和试验发展 |
| 发布日期 | 2019年07月11日 |
| 实施日期 | 2019年08月01日 |
| 起草人 | 曹彩、王少华、王熳、王征旭、王 豪、王海英、高晨燕、王焕玲、阎 昭、林 阳、武 峰、周 焕、刘利军、王瓅珏 |
| 起草单位 | 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、解放军总医院第七医学中心、河北省药品检验研究院、北京大学人民医院、北京大学首钢医院、中国医学科学院北京协和医院、天津医科大学肿瘤医院、首都医科大学附属北京安贞医院、首都医科大学附属北京同仁医院、蚌埠医学院第一附属医院、中国医学科学院血液病医院 |
| 范围 | 临床试验通用稽查标准涵盖临床试验条件与合规性稽查、临床试验项目稽查、质量与风险管理稽查等方面。 本标准适用于药物/医疗器械临床试验稽查，包括I～III期药物临床试验、人体生物等效性试验稽查、生物样本测试分析稽查、医疗器械/体外诊断试剂等临床试验稽查。 |
| 主要技术内容 | 1.范围 2.规范性引用文件 3.术语和定义、缩略语 3.1 术语和定义 3.1.1临床试验 Clinical Trial 3.1.2伦理委员会 Institutional Review Board/IRB， Independent Ethics Committee/IE 3.1.3申办者 Sponsor 3.1.4研究者 Investigator 3.1.5合同研究组织 Contract Research Organization, CRO 3.1.6受试者 Subject 3.1.7知情同意 Informed Consent 3.1.8试验方案 Protocol 3.1.9独立的数据监察委员会 Independent Data-Monitoring Committee, IDMC 3.1.10病例报告表 Case Report Form, CRF 3.1.11标准操作规程 Standard Operating Procedures, SOP 3.1.12试验用药品 Investigational Product 3.1.13不良事件 Adverse Event, AE 3.1.14严重不良事件 Serious Adverse Event, SAE 3.1.15可疑非预期严重不良反应 Suspected Unexpected SeriousAdverse Reaction，SUSAR 3.1.16核证副本 Certified Copy 3.1.17质量保证 Quality Assurance, QA 3.1.18质量控制 Quality Control, QC 3.1.19监查 Monitoring 3.1.20稽查 Audit 3.2 缩略语 4.临床试验稽查内容 5.稽查结果判定 附录A（规范性附录）稽查内容 第一部分 临床试验条件与合规性稽查（含临床试验各方在临床试验项目中职责落实） 第二部分 临床试验项目稽查 第三部分 质量与风险管理稽查 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
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| 团体名称 | 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟 | ||
| 登记证号 | 51110000500318277W | 发证机关 | 北京市民政局 |
| 业务范围 | 建立药物临床试验创新机制；开展业务咨询与培训；举办会务与展览；制定技术标准；规范行业行为；接受政府委托；组织国际交流。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 马军 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市朝阳区慧忠北路103 号，洛克时代大厦A 座5A 层09-10 | 邮编 : 100000 | |