T/CGCPU 009—2020 免疫细胞产品制备过程控制要求-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CGCPU 009—2020 |
| 中文标题 | 免疫细胞产品制备过程控制要求 |
| 英文标题 | |
| 国际标准分类号 | 11.120.01 制药学综合 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C276 生物药品制品制造 |
| 发布日期 | 2020年09月30日 |
| 实施日期 | 2020年10月01日 |
| 起草人 | 孙磊、李雪姣、高征等 |
| 起草单位 | 北京永泰生物制品有限公司 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 3.1 免疫细胞产品 immune cell product 3.2 供者 donor 3.3 放行 release 3.4 洁净区 clean area 3.5 生产终末细胞 end of production cell 3.6身份鉴别可追溯链 code for chain of identity，cCOI 4 免疫细胞产品制备总体原则 5 免疫细胞产品制备过程控制要点 6 制备过程操作要求 7 物料要求 8 产品包装要求 9 储存与运输要求 10 标签管理 11 制备过程中卫生控制 12 制备用具管理 13 消毒剂管理 14 培养基管理 15 灭菌管理 16 检验要求 17 污染物的处理 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
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| 团体名称 | 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟 | ||
| 登记证号 | 51110000500318277W | 发证机关 | 北京市民政局 |
| 业务范围 | 建立药物临床试验创新机制；开展业务咨询与培训；举办会务与展览；制定技术标准；规范行业行为；接受政府委托；组织国际交流。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 马军 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市朝阳区慧忠北路103 号，洛克时代大厦A 座5A 层09-10 | 邮编 : 100000 | |