T/CGCPU 010—2020 免疫细胞产品制备环境要求-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CGCPU 010—2020 |
| 中文标题 | 免疫细胞产品制备环境要求 |
| 英文标题 | |
| 国际标准分类号 | 11.120.01 制药学综合 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C276 生物药品制品制造 |
| 发布日期 | 2020年09月30日 |
| 实施日期 | 2020年10月01日 |
| 起草人 | 孙磊、李雪娇、高征等 |
| 起草单位 | 北京永泰生物制品有限公司 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 3.1免疫细胞产品 immune cell product 3.2洁净区 clean area 4 免疫细胞产品制备厂房设计原则 5 免疫细胞产品制备环境要求 6 洁净区设计要求 7 洁净区建造要求 8 仓储区设计与建造要求 9 质量控制区设计与建造要求 10 辅助区设计与建造要求 11 设备 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟 | ||
| 登记证号 | 51110000500318277W | 发证机关 | 北京市民政局 |
| 业务范围 | 建立药物临床试验创新机制；开展业务咨询与培训；举办会务与展览；制定技术标准；规范行业行为；接受政府委托；组织国际交流。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 马军 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市朝阳区慧忠北路103 号，洛克时代大厦A 座5A 层09-10 | 邮编 : 100000 | |