T/CGCPU 011—2020 免疫细胞产品质量控制要求-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CGCPU 011—2020 |
| 中文标题 | 免疫细胞产品质量控制要求 |
| 英文标题 | |
| 国际标准分类号 | 11.120.01 制药学综合 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C276 生物药品制品制造 |
| 发布日期 | 2020年09月30日 |
| 实施日期 | 2020年10月01日 |
| 起草人 | 孙磊、李雪姣、高征等 |
| 起草单位 | 北京永泰生物制品有限公司 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 3.1免疫细胞产品 immune cell product 3.2基因载体 gene vector 3.3生产终末细胞 end of production cell 4 免疫细胞产品分类 5 基因修饰载体质量控制 5.1 载体物质的原材料残留控制 5.2 载体生产终末细胞检定 5.3 基因载体外源因子检测 5.4 病毒载体的质量控制标准 6 细胞的供体要求 7 免疫细胞产品的质量控制 7.1 细胞数量及细胞活率检测 7.2 鉴别、均一性及纯度检测 7.3 生物学效力的检测 7.4 工艺残留物的检测 7.5 肿瘤细胞的检测 7.6 无菌检测 7.7 支原体检测 7.8 热原/内毒素的检测 7.9 全过程的质量控制点 7.10 免疫细胞的保存和运输 7.11 免疫细胞的有效期 7.12 放行标准 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟 | ||
| 登记证号 | 51110000500318277W | 发证机关 | 北京市民政局 |
| 业务范围 | 建立药物临床试验创新机制；开展业务咨询与培训；举办会务与展览；制定技术标准；规范行业行为；接受政府委托；组织国际交流。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 马军 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市朝阳区慧忠北路103 号，洛克时代大厦A 座5A 层09-10 | 邮编 : 100000 | |