T/CGCPU 013—2020 临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CGCPU 013—2020 |
| 中文标题 | 临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑 |
| 英文标题 | |
| 国际标准分类号 | 11.020 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | M734 医学研究和试验发展 |
| 发布日期 | 2020年12月28日 |
| 实施日期 | 2020年12月29日 |
| 起草人 | 程金莲，谭刚，赵秀丽，王小宁，朱雪琦，肖爽，刘巧，曹彩，王少华，刘利军，王晓玲，丁倩，哈鹏程，曹诗琴，李挺，陈志刚，李思成，王美霞等。 |
| 起草单位 | 首都医科大学附属北京中医医院，中国医学科学院北京协和医院，首都医科大学附属北京同仁医院，中关村玖泰药物临床试验联盟，中国医学科学院血液学研究所血液病医院，解放军总医院暨全军老年医学研究所，首都医科大学附属北京儿童医院，北京积水潭医院，中国人民解放军军事医学科学院，温州医科大学附属第二医院，首都医科大学附属北京佑安医院，西斯比亚（北京）医药技术研究有限责任公司。 |
| 范围 | 本标准阐述临床试验中疼痛的主要来源，对临床试验中受试者疼痛管理提出伦理一般考虑，并且通过列举临床试验中一些侵入性试验操作的风险和负担，提出临床试验中涉及侵入性试验操作时使疼痛等负担最小化的措施，对伦理审查时的考虑提出指导意见。 本标准适用于伦理审查中对于受试者疼痛管理的伦理考虑，也适用于研究者制定临床试验方案和试验流程对受试者疼痛管理的关注。 本标准中所述的疼痛泛指疼痛、不适、恐惧和痛苦，且因参加临床试验产生或者因临床试验因素加重。由于疾病本身和常规临床诊疗活动导致的疼痛不在本标准讨论范围之内。 |
| 主要技术内容 | 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义、缩略语 3.1 术语和定义 3.1.1疼痛Pain 3.1.2临床试验 Clinical Trial/Study 3.1.3受试者 Subject/Trial Subject 3.1.4弱势受试者 Vulnerable Subjects 3.1.5最小风险 Minimal Risk 3.1.6风险 risks 3.1.7负担burden 3.2 缩略语 4 疼痛的分类和临床试验中疼痛的主要来源 4.1 疼痛的分类 4.2 临床试验中疼痛的主要来源 5 临床试验中对受试者疼痛管理的伦理一般考虑 6 临床试验中一些侵入性试验操作引起受试者疼痛等负担的伦理考虑 6.1 临床试验中一些侵入性试验操作的风险和负担 6.2 临床试验中涉及侵入性试验操作时使疼痛等负担最小化的措施 6.3 伦理审查时考量 附 录 A（资料性附录）一些侵入性试验操作的风险和负担举例 附 录 B（资料性附录）常见临床试验操作的风险等级 参考文献 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
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| 团体名称 | 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟 | ||
| 登记证号 | 51110000500318277W | 发证机关 | 北京市民政局 |
| 业务范围 | 建立药物临床试验创新机制；开展业务咨询与培训；举办会务与展览；制定技术标准；规范行业行为；接受政府委托；组织国际交流。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 马军 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市朝阳区慧忠北路103 号，洛克时代大厦A 座5A 层09-10 | 邮编 : 100000 | |