T/CGCPU 014—2020 临床试验用化学药品在临床试验机构内部的管理规范-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CGCPU 014—2020 |
| 中文标题 | 临床试验用化学药品在临床试验机构内部的管理规范 |
| 英文标题 | The practices of chemicals for clinical trials in clinical trial institutions |
| 国际标准分类号 | 11.020 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | M734 医学研究和试验发展 |
| 发布日期 | 2020年12月28日 |
| 实施日期 | 2020年12月29日 |
| 起草人 | 林阳、胡新明、仇琪、李静、刘文芳、所伟、杨克旭 |
| 起草单位 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
| 范围 | 本标准规定了临床试验用化学药品在临床试验机构内部流转过程中各个环节的操作和管理规范。 本标准适用于在中国境内参与药物临床试验的药品生产企业、具有临床试验用药品物流资质的企业和药物临床试验机构。标准规定了包括临床试验用药品的接收、保存、分发、回收、退还、召回和销毁，以及临床试验用药品的信息记录等临床试验用药品在临床试验机构内部流转链条中多个环节的操作规范。药物临床试验参与企业和医疗机构可参照执行。 如本标准内容与主管部门有不一致之处，或上级主管部门出台新的规定，以上级主管部门规定为准。 |
| 主要技术内容 | 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 3.1试验用药品 Investigational product 3.2对照药品 Comparator product 3.3质量保证 Quality assurance 3.4质量控制 Quality control 3.5内包装 Inner packing 3.6外包装Outer packing 4 临床试验用药品的供应 5 临床试验用药品在药物临床试验机构内部的贮存 5.1 空间条件 5.2 硬件设备及设施 5.3 人员要求及资质 5.4 试验用药品管理与库存补充 5.5 其他要求 6 临床试验用药品的分发 7 临床试验用药品的使用 8 临床试验用药品的回收 9 临床试验用药品的退还 10 临床试验用药品的召回 11 临床试验用药品的销毁 12 临床试验用药品的信息记录 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟 | ||
| 登记证号 | 51110000500318277W | 发证机关 | 北京市民政局 |
| 业务范围 | 建立药物临床试验创新机制；开展业务咨询与培训；举办会务与展览；制定技术标准；规范行业行为；接受政府委托；组织国际交流。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 马军 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市朝阳区慧忠北路103 号，洛克时代大厦A 座5A 层09-10 | 邮编 : 100000 | |