T/CGCPU 015—2020 临床试验受试者风险预警系统建设要求-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CGCPU 015—2020 |
| 中文标题 | 临床试验受试者风险预警系统建设要求 |
| 英文标题 | Requirements for Subjects Risk Monitoring system in clinical trials |
| 国际标准分类号 | 11.020 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | M734 医学研究和试验发展 |
| 发布日期 | 2020年12月28日 |
| 实施日期 | 2020年12月29日 |
| 起草人 | 杨克旭，林阳 |
| 起草单位 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
| 范围 | 本标准规定了使用临床试验受试者风险预警系统实施受试者保护的建设要求和内容。 本标准适用于使用临床试验受试者风险预警系统的伦理委员会，标准规定了预警系统建设的内容及流程。各医疗机构的伦理委员会可参照执行。 如本标准内容与政府或政府相关主管部门有不一致之处，或上级主管部门出来新规定，以上级主管部门规定为准。 |
| 主要技术内容 | 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 3.1 临床试验 Clinical Trial 3.2 伦理委员会 Ethical Committe 3.3临床试验管理部门 GCP Office 3.4研究者 Investigato 3.5受试者 Subjects 3.6标准操作规程 Standard Operation Procedure 3.7严重不良事件 Serious Adverse Event 3.8方案偏离Protocol Deviation 3.9受试者风险预警系统 Subjects risk Warning System 3.10风险预警事件 Risk Warning Event 4 组成及职责 5 软硬件要求 5.1 软件要求 5.2 硬件要求 6 数据来源及激活条件 6.1 数据来源 6.2 激活条件 7 受试者风险预警系统的使用 7.1 预警事件的通知 7.2 预警事件的处理 7.3 预警事件的关闭 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟 | ||
| 登记证号 | 51110000500318277W | 发证机关 | 北京市民政局 |
| 业务范围 | 建立药物临床试验创新机制；开展业务咨询与培训；举办会务与展览；制定技术标准；规范行业行为；接受政府委托；组织国际交流。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 马军 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市朝阳区慧忠北路103 号，洛克时代大厦A 座5A 层09-10 | 邮编 : 100000 | |