T/CIRA 13—2020 辐射法制备医用水凝胶技术规范-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CIRA 13—2020 |
| 中文标题 | 辐射法制备医用水凝胶技术规范 |
| 英文标题 | Technical specification for radiation preparation of medical hydrogel |
| 国际标准分类号 | 27.120.99 有关核能的其他标准 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C2780 药用辅料及包装材料 |
| 发布日期 | 2020年12月28日 |
| 实施日期 | 2021年03月01日 |
| 起草人 | 王杨云、陈立新、郭东权、郭庆辀、左都文、王春雷、郑庆信、朱军、陈梅锵、李召朋、梁宫、赵刚、严淑贤 |
| 起草单位 | 上海艾可杰生物高分子材料有限公司、北京三强核力辐射工程技术有限公司、长春吉原生物科技有限公司、苏州大学辐照技术研究所、江苏达胜伦比亚生物科技有限公司、复旦大学附属华山医院皮肤科 |
| 范围 | 本文件规定了辐射法制备医用水凝胶的技术要求、试验方法、辐照工艺和质量控制等。 本文件适用于辐射法制备的医用水凝胶。 |
| 主要技术内容 | 本部分依据GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的格式要求，并结合技术类标准的特点，共设置了范围、规范性引用文件、术语和定义、技术要求、辐照工艺和质量控制、检验规则、标识、包装、运输和贮存细分共10章。并给出辐照法制备医用水凝胶常用的单体材料的附录。 1.辐照法制备医用水凝胶的技术要求，包含生产设备、生产环境及加工过程之要求、电离辐射源要求；感官要求与理化要求；生物学相容性要求；医用水凝胶的稳定性、物质传递特性、动力学特性的要求。 2.医用水凝胶的测试试验方法，给出了医用水凝胶微观结构观察的实验方法、医用水凝胶微生物测试方法、生物学评价实验方法、pH与重金属含量测试方法。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中国同位素与辐射行业协会 | ||
| 登记证号 | 51100000500003697X | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 行业管理 信息交流 业务培训 书刊编辑 专业展览 国际合作 咨询服务 学术交流 | ||
| 法定代表人/负责人 | 武健 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市海淀区厂洼中街66号215室 | 邮编 : 100045 | |