T/CIRA 2—2020 基于组织的生物制品和组织产品辐射灭菌指南-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CIRA 2—2020 |
| 中文标题 | 基于组织的生物制品和组织产品辐射灭菌指南 |
| 英文标题 | Guidance on radiation sterilization of tissue-based biologics and tissue-derived products |
| 国际标准分类号 | 27.120.99 有关核能的其他标准 |
| 中国标准分类号 | F50 |
| 国民经济分类 | C413 核辐射加工 |
| 发布日期 | 2020年08月04日 |
| 实施日期 | 2020年11月01日 |
| 起草人 | 沈以凌、张悦、孙文全、黄森丽、黄庆成、杨孟仁、陈坚、李娜、李梦媛 |
| 起草单位 | 北京市射线应用研究中心、北京瑞健高科生物科技有限公司、巴斯特医药科技（常州）有限公司、北京鸿仪四方辐射技术股份有限公司、北京智密辐射技术研究所 |
| 范围 | 本文件提供了基于组织的生物制品和组织产品辐射灭菌加工的开发、确认和常规控制的指南。 本文件适用于基于组织的生物制品和组织产品，不涉及针对病毒和朊病毒的消除和（或）灭活、细胞（组织）副产物灭菌的确认要求，也不涉及细胞（组织）副产物的处理或安全问题。 |
| 主要技术内容 | 本标准结构包括前言、引言、六个章节和两个资料性附录。 六个章节中的前两章系“范围”和“规范性引用文件”。 第三至第六章系本标准的具体内容。标准具体内容包括术语和定义；剂量设定、剂量证实和灭菌剂量审核中产品族的定义和保持；建立和验证灭菌剂量中产品的选择和试验；剂量建立的方法。 附录A为资料性附录：剂量设定方法的选择。 附录B为资料性附录：MPN试验的示例。 |
| 是否包含专利信息 | 是 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 中国同位素与辐射行业协会 | ||
| 登记证号 | 51100000500003697X | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 行业管理 信息交流 业务培训 书刊编辑 专业展览 国际合作 咨询服务 学术交流 | ||
| 法定代表人/负责人 | 武健 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 北京市海淀区厂洼中街66号215室 | 邮编 : 100045 | |