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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CIRA 9—2020 |
| 中文标题 | 三氯化镥[177Lu]溶液 |
| 英文标题 | Lutetium (177Lu) Chloride solution |
| 国际标准分类号 | 27.120.99 有关核能的其他标准 |
| 中国标准分类号 | F53 |
| 国民经济分类 | C413 核辐射加工 |
| 发布日期 | 2020年12月28日 |
| 实施日期 | 2021年03月01日 |
| 起草人 | 杨宇川、卓连刚、熊晓玲、罗宁、黄勇、彭述明、钱达志、魏洪源、林青川、陈云明。 |
| 起草单位 | 中国工程物理研究院核物理与化学研究所，中国核动力研究设计院，成都中核高通同位素股份有限公司。 |
| 范围 | 本文件规定了三氯化镥[177Lu]溶液的技术要求、检验方法、检验规则、标识标签、质检报告、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
本文件适用于三氯化镥[177Lu]溶液（制备镥[177Lu]标记药物用）的生产和使用；用于其他目的三氯化镥[177Lu]溶液可参照执行。 |
| 主要技术内容 | 主要技术内容在“技术要求、检验方法、检验规则”中，“技术要求”的部分条目的部分内容参考European Pharmacopoeia 9.3, 07/2017:2798，但是考虑到EP标准中有众多条目并不适合国内实际情况和本标准所需要限制的三氯化镥[177Lu]质量要求，故而只将EP标准作为参考。主要技术内容的确定主要是按照“编制原则”中所述的国内实际情况，和质检方法学验证作为依据订立，相应的“检验方法”以参考《中华人民共和国药典2020版》相关章节为主。并进行了验证。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
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| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 中国同位素与辐射行业协会 |
| 登记证号 | 51100000500003697X | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 行业管理 信息交流 业务培训 书刊编辑 专业展览 国际合作 咨询服务 学术交流 |
| 法定代表人/负责人 | 武健 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市海淀区厂洼中街66号215室 | 邮编 : 100045 |
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