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| 标准详细信息 |
|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CNPPA 3006—2019 |
| 中文标题 | 空心胶囊通用要求 |
| 英文标题 | General reguirements for vacant capsules |
| 国际标准分类号 | 11.120.01 制药学综合 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C2780 药用辅料及包装材料 |
| 发布日期 | 2019年08月26日 |
| 实施日期 | 2019年08月26日 |
| 起草人 | 李同杰、刘松林、云宪雨、李晓飞、郭向勇、乔雪清、洪小栩、陈蕾、俞辉、熊晔蓉、朱军伟、付建波、朱帅辉、翁丽红、殷殿书、周涛、许振英、俞愈、刘天实、刘培勇、任海珍、潘少英、韩潇 |
| 起草单位 | 青岛益青生物科技股份有限公司、安徽黄山胶囊股份有限公司、江苏力凡胶囊有限公司、绍兴康可胶囊有限公司、苏州胶囊有限公司、山西广生胶囊有限公司、浙江益立胶囊股份有限公司、九江昂泰胶囊有限公司、浙江华光胶囊股份有限公司、上海广得利胶囊有限公司、石家庄四药有限公司、广东开平金亿胶囊有限公司 |
| 范围 | 本标准规定了空心胶囊的总则、分类、命名、生产质量管理、适用性研究、稳定性及包装、贮存和运输。
本标准适用于口服胶囊制剂用空心胶囊 |
| 主要技术内容 | 本标准规定了空心胶囊的总则、分类、命名、生产质量管理、适用性研究、稳定性及包装、贮存和运输。
按照原料来源、按照成膜材料成分、按照释放特性、按照透明度等对胶囊进行了合理的分类。规范了其命名原则，明确空心胶囊生产的生产质量管理要求，包括原辅料、工艺控制、批次划分等要求，对空心胶囊的适用性研究和稳定性进行可概述，为胶囊剂品种的开发提供了参考。对储存运输、包装的要求进行了描述，保证胶囊储存运输过程的有效保护。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
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| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 中国医药包装协会 |
| 登记证号 | 51100000500007575W | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 信息交流 业务培训 专业展览 国际合作 咨询服务 |
| 法定代表人/负责人 | 蔡弘 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市西城区南礼士路南口23号二层 | 邮编 : 100045 |
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