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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CQAP T/CQAP/3001—2020 |
| 中文标题 | 湿热灭菌无菌产品参数放行要求 |
| 英文标题 | Requirements of Parametric Release for Sterile Products Using Terminal Moist Heat Sterilization |
| 国际标准分类号 | 11.080.01 消毒和灭菌综合 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | R862 出版业 |
| 发布日期 | 2020年07月01日 |
| 实施日期 | 2020年10月01日 |
| 起草人 | 张鹤镛、钟光德、刘燕鲁、孙新生、赵贵英、李凌梅、崔强、朱跃俊、葛均友、房亚清、刘畅 |
| 起草单位 | 中国医药质量管理协会、百特（中国）投资有限公司、费森尤斯卡比华瑞制药有限公司、通用电气药业（上海）有限公司、四川科伦药业股份有限公司 |
| 范围 | 本标准规定了采用最终湿热灭菌工艺生产的无菌产品实施参数放行所需具备的基本条件及通用要求。 |
| 主要技术内容 | 系指在严格实施药品生产质量管理规范（简称GMP）的基础上，根据监控、检查生产全过程所获得的信息，基于关键参数符合既定标准，对产品的无菌保证进行评价，以确认达到中国药典规定的非无菌概率（即无菌保证水平，sal）不高于10-6，从而替代最终产品无菌检查的放行系统。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | |
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| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 中国医药质量管理协会 |
| 登记证号 | 5110000050001368B | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | （一）宣传党和政府及有关部门关于加强和提高医药质量管理水平的方针、政策、法律和法规。
（二）研究和传播先进的质量管理理念，推广科学的质量管理方法；为会员提供学术交流、技术咨询、专业咨询、信息服务，搭建各种技术服务平台。
（三）代表行业利益，反映会员的意见和呼声，积极与政府有关部门沟通；组织社会力量，协助会员解决质量方面存在的实际问题。通过调查研究，向政府有关部门反映加强医药质量管理以及企业在执行标准、生产、经营过程中存在的问题并提出建议，促进医药行业健康发展。
（四）制订本行业相关标准；
（五）在 |
| 法定代表人/负责人 | 赵贵英 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京丰台区南四环西路188号总部基地18区8号楼4层 | 邮编 : 100070 |
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