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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CSBME 004—2018 |
| 中文标题 | 心肺体外循环设备和材料配置标准 |
| 英文标题 | Configuration list of equipment and materials for extracorporeal circulation (heart and lung) |
| 国际标准分类号 | 11.040.40 外科植入物、假体和矫形 |
| 中国标准分类号 | C45 |
| 国民经济分类 | C2770 卫生材料及医药用品制造 |
| 发布日期 | 2018年12月20日 |
| 实施日期 | 2019年03月01日 |
| 起草人 | 黑飞龙、王伟、于坤、韩露 |
| 起草单位 | 中国医学科学院阜外医院、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 |
| 范围 | 本标准规定了开展心肺体外循环技术的医疗机构应具有的基本设备和材料配置的分类、组成、作用、要求等。
体外循环技术涵盖身体外实施血液循环的体外生命或器官支持技术。本标准中“心肺体外循环”的范围限于支持心和肺功能的部分体外循环技术。
本标准适用于开展心肺转流技术和体外膜肺氧合技术两种心肺体外循环技术的医疗机构，为保障此项医疗技术安全开展所应配备的最基本的设备、配套仪器以及相应耗材。 |
| 主要技术内容 | 本标准规定了开展心肺体外循环技术的医疗机构应具有的基本设备和材料配置的分类、组成、作用、要求等。标准中对心肺体外循环设备和材料分类、人工心肺机、变温设备、空氧混合器、固定支架、血液回收机（选配）、负压辅助静脉引流装置（选配）、应急电源等心肺体外循环专用设备，凝血和抗凝检测、氧代谢及组织灌注检测、血气电解质分析仪、血糖仪、胶体渗透压检测仪、游离血红蛋白测量仪，心脏除颤仪、临时心脏起搏器等心肺体外循环配套仪器，以及体外循环耗材等方面做出了相应的规定。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
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| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 中国生物医学工程学会 |
| 登记证号 | 511000005000028972 | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 学术交流、书刊编辑、科学普及、专业培训、咨询服务 |
| 法定代表人/负责人 | 池慧 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市东城区东单三条5号医科院基础所行政楼202室 | 邮编 : 100005 |
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