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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CSBME 006—2019 |
| 中文标题 | 有源植入器械在磁共振环境下安全性评价：射频安全性等效组织模拟介质法 |
| 英文标题 | Safety Assessment of the Magnetic Resonance Imaging for Active Implantable Medical Device: Method of the Equivalent Tissue-Simulating Medium |
| 国际标准分类号 | 11.040.40 外科植入物、假体和矫形 |
| 中国标准分类号 | C30 |
| 国民经济分类 | C2770 卫生材料及医药用品制造 |
| 发布日期 | 2019年11月15日 |
| 实施日期 | 2020年03月01日 |
| 起草人 | 陈戟、黄嘉华、何骏、林峰、钱虹、卓越、胡晟、贺强、郑剑锋、宫兆涛、杨莹、顾征宇 |
| 起草单位 | 上海市医疗器械检测所、上海联影医疗科技有限公司、创领心律管理医疗器械（上海）有限公司 |
| 范围 | 针对植入了有源植入式医疗器械（以下简称：AIMD）的患者在核磁共振（以下简称：MR)环境下进行检查，本标准实施射频安全性评价的方法。
注1：非可植入部件的要求不属于本部分的范围。
患者预期使用进行氢核成像的圆柱孔全身MR扫描仪接受MR扫描。本标准指定的试验是预期用于AIMD的型式试验，旨在证实AIMD与MR扫描仪相关的磁场和电磁场之间的交互的安全性。
注2：非植入部分的要求不在本标准的范围内。
本标准的目的是评价AIMD运行是否存在严重危害，不涉及产品的具体符合性标准，也不涉及这些试验过程中由于器械行为反应产生的风险确定。
注3：本标准是基于1.5T、3.0T的研究数据得出的，其它场强的MR可参照此方法标准进行。 |
| 主要技术内容 | 针对植入了有源植入式医疗器械的患者在核磁共振环境下进行检查，本标准实施射频安全性评价的方法。本标准从术语及定义、关于标准要求应用的通用考虑、有源植入医疗器械在MR环境下安全性评价：射频安全性等效组织模拟介质法等几方面作出了相应的规定。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
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| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 中国生物医学工程学会 |
| 登记证号 | 511000005000028972 | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 学术交流、书刊编辑、科学普及、专业培训、咨询服务 |
| 法定代表人/负责人 | 池慧 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市东城区东单三条5号医科院基础所行政楼202室 | 邮编 : 100005 |
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