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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CSBME 008—2019 |
| 中文标题 | 基于金属粉末床熔融技术增材制造植入医疗器械残留不溶颗粒物评价方法 |
| 英文标题 | Method for Assessing the Removal of Additive Manufacturing Residual Insoluble Particles in Implantable Medical Devices Fabricated by Metal Powder Bed Fusion |
| 国际标准分类号 | 11.040.40 外科植入物、假体和矫形 |
| 中国标准分类号 | C30 |
| 国民经济分类 | C2770 卫生材料及医药用品制造 |
| 发布日期 | 2019年11月15日 |
| 实施日期 | 2020年03月01日 |
| 起草人 | 孙嘉怿、刘斌、张世庆、徐丽明、王健、谷慧茹、李曼、赵锋、陈成、张菁、安俊波、张述、王玲、孙畅宁、樊渝江、裴玄、樊瑜波、闫和平、郭欢、宋平、张勃庆、李天任 |
| 起草单位 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家康复辅具研究中心、北京威高亚华人工关节开发有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、西安交通大学、四川大学、河南驼人医疗器械研究院有限公司、中国食品药品检定研究院 |
| 范围 | 本标准给出了基于金属粉末床熔融技术、采用增材制造的植入医疗器械内残留不溶颗粒物的评价方法。本标准适用于终产品为增材制造的植入医疗器械或完成增材制造及后处理的植入医疗器械，以及制造过程中清洁过程的有效性评价。本标准不适用于已清洁再使用的医疗器械中残留不溶颗粒物评价。
注1：本标准未设定增材制造器械中剩余的残留不溶颗粒物验收标准或可接受的限度。
注2：本标准中给出的方法不是确定增材制造器械中残留不溶颗粒物存在的唯一方法。
注3：鉴于每种增材制造技术的特性和后处理方面的挑战，基于其他类型的增材制造器械可能存在与本标准未涉及的某些增材制造技术或材料相关的其他风险或考虑因素。 |
| 主要技术内容 | 本标准给出了基于金属粉末床熔融技术、采用增材制造的植入医疗器械内残留不溶颗粒物的评价方法。本标准从术语及定义、金属粉末床熔融制件清洁度考虑因素、评估方法、可允许残留不溶颗粒物限量、附录A 清洁验证方法、附录B 金属粉末床熔融增材制造植入医疗器械设计、后处理及清洁考虑因素等几方面作出相应的规定。
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| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
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| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 中国生物医学工程学会 |
| 登记证号 | 511000005000028972 | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 学术交流、书刊编辑、科学普及、专业培训、咨询服务 |
| 法定代表人/负责人 | 池慧 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市东城区东单三条5号医科院基础所行政楼202室 | 邮编 : 100005 |
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