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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/CSBME 021—2020 |
| 中文标题 | 导尿管亲水涂层润滑性能评价方法 |
| 英文标题 | Lubrication performance evaluation method for urethral catheter hydrophilic coating |
| 国际标准分类号 | 11.040.20 输血、输液和注射设备 |
| 中国标准分类号 | C31 |
| 国民经济分类 | C2770 卫生材料及医药用品制造 |
| 发布日期 | 2020年12月13日 |
| 实施日期 | 2021年03月01日 |
| 起草人 | 王蕾、薛辉、李业、崔景强、乔晓芳、刘秋华、方菁嶷、袁成龙 |
| 起草单位 | 江苏百赛飞生物科技有限公司、河南驼人医疗器械集团有限公司、苏州大学卫生与环境技术研究所、西脉国际医疗股份有限公司 |
| 范围 | 本标准规定了带有亲水涂层导尿管的涂层润滑性和润滑稳定性的测试和评价。
本标准适用于导尿管亲水涂层的润滑性能的评价，其它非血管内导管/导丝产品或某些血管内导管导丝产品表面涂层的润滑性能测评也可参考本标准使用，但是需要根据产品特性和具体应用要求选择合适的测试条件和评价方法。
注：本标准在合适的试验条件下测试导尿管亲水涂层的摩擦力/摩擦系数，通过多次循环摩擦过程中摩擦力平均值/摩擦系数平均值的大小来比较亲水涂层的润滑性，同时观察和分析多次循环摩擦过程中摩擦力/摩擦系数的变化情况，比较亲水涂层润滑性能的稳定性，也可为涂层牢固性的评价提供一定的参考。 |
| 主要技术内容 | 本标准主要从试验模型、试验方法、试验结果分析、报告等方面，规定了带有亲水涂层导尿管的涂层润滑性和润滑稳定性的测试和评价。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
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| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 中国生物医学工程学会 |
| 登记证号 | 511000005000028972 | 发证机关 | 中华人民共和国民政部 |
| 业务范围 | 学术交流、书刊编辑、科学普及、专业培训、咨询服务 |
| 法定代表人/负责人 | 池慧 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市东城区东单三条5号医科院基础所行政楼202室 | 邮编 : 100005 |
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