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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/GDMES 0017—2020 |
| 中文标题 | 左心耳封堵器系统 |
| 英文标题 | Left atrial appendage closure system |
| 国际标准分类号 | 11.040.40 外科植入物、假体和矫形 |
| 中国标准分类号 | C 45 |
| 国民经济分类 | C358 医疗仪器设备及器械制造 |
| 发布日期 | 2020年07月03日 |
| 实施日期 | 2020年07月10日 |
| 起草人 | 李安宁、刘奕华、刘建勇、李思漪、王阁奇、谢粤辉、马仁梅、刘洪伟、杨涵、孙婷、王书晗、徐良 |
| 起草单位 | 先健科技（深圳）有限公司、广东省机械工程学会、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、中国电器科学研究院股份有限公司 |
| 范围 | 本标准的适用范围包括经皮导管植入的用于预防非瓣膜性房颤发生缺血性脑卒中的左心耳封堵器。 |
| 主要技术内容 | 本标准在基于当前知识水平的前提下规定了对左心耳封堵器的要求。关于安全方面，本标准在预期性能、设计属性、材料、设计评价、上市后监督、制造、灭菌、包装及制造商提供信息方面提出了要求。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
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| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 广东省机械工程学会 |
| 登记证号 | 51440000C03631251F | 发证机关 | 广东省民政厅 |
| 业务范围 | 学术交流，业务培训，咨询服务，出版刊物，资格评审，科技成果和产品鉴定、展览。 |
| 法定代表人/负责人 | 刘奕华 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 广州市先烈中路100号13号楼101室 | 邮编 : 510000 |
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