T/HNJK 01—2020 膏贴类保健用品生产技术规范-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/HNJK 01—2020 |
| 中文标题 | 膏贴类保健用品生产技术规范 |
| 英文标题 | Technical Code for production of paste health care products |
| 国际标准分类号 | 01.040.11 医药卫生技术(词汇) |
| 中国标准分类号 | C25 |
| 国民经济分类 | C2770 卫生材料及医药用品制造 |
| 发布日期 | 2020年09月01日 |
| 实施日期 | 2020年09月15日 |
| 起草人 | 苗明三、常贵生、练岚、邵同先、吴彬、杨国勇 |
| 起草单位 | 河南省健康产业发展研究会、河南采草堂生物药业有限公司、河南金煦药业有限公司、河南弘志堂生物科技有限公司、河南妙慈药业有限公司、河南悦健医疗器械有限公司。 |
| 范围 | 本标准规定了膏贴类保健用品生产技术的术语和定义、要求、主要包括生产工艺、性状、产品鉴别、检查方法、含量测定、标志、标签、包装、运输及贮存等内容。 本标准适用于将中药、中药提取物或细粉与无纺布等辅料，采取一定工艺加工后，均匀摊涂或吸附在相关辅料（如：布、医用胶带、防渗垫圈、皮革、纸……）上，覆盖离型纸；或制成液体，以无纺布（或吸收棉等）为载体，浸泡封装；或制成粉状，配以提取液(或醋、酒、水等)，三种形态可直接使用，也可搭配使用，并借助医用胶带（或 PU 膜、保鲜膜等）贴敷固定于人体不适部位或穴位，改善亚健康状态，并具有一定保健功效的膏贴类保健用品。 本标准规定了膏贴类保健用品生产技术的生产技术管理规范，本标准是指直接或间接作用于人体皮肤表面，不以预防和治疗疾病为目的，具有日常保健、促进康复和健康功能的产品。是指已在民间长期使用，方法简便，安全有效，具有调节身体机能、缓解身体不适症状、促进健康作用，适用于亚健康人群用于调理及养生保健的产品。 |
| 主要技术内容 | 4配方要求 4.1 配方应明确原料出处，在《中华人民共和国药典》或《中药学》中没有记载的应提供正式出版物证明材料。 4.2?一次投料、同一班组、同一生产线的同一规格为一组批产品。 4.3 配方应明确原料、辅料的名称及用量，应制成1000个最小单位。 4.4 原料、辅料在配方之前有特殊加工的，应标注加工方法。 4.5 辅助材料应符合FZ/T64005规定的要求。 5 生产工艺 5.1 描述重点工艺过程，包括原料、辅料的加工方法和填充物细度，制备过程、技术参数、包裹方法及分装情况。 5.2 应描述布包药粉的重最和规格。 5.3 应描述布包包装物(如棉布、无纺布、绸、锦、纸等)的用材。 6 性状 描述产品外观，无肉眼可见污物色斑、特有中药材熟化气味、布包软硬度、形态及尺寸、色泽等。 7 鉴别 凡由3味以上配料制成的膏贴类保健用品生产技术，选取至少1味以上主要原料进行薄层色谱鉴别。 8 卫生指标 8.1 外观 按生产工艺加工好的布包放在干净明亮的平台上，应色泽均匀，软硬适中，包裹缝合平整、无渗漏。 8.2 感官指标 感官指标应符合表1的规定。 表1 项目 指标 气味 中药气味 尺寸 ± 5% 水分 ＜ 9%_ 细度(目筛) 应有的筛目 8.3 微生物指标 微生物指标应符合表2的规定。 表2 项目 要求 菌落总数，CFU/g(mL) ≤ 1000/500（眼部、面部等特殊部位） 耐热大肠菌群，/g(mL) 不得检出 金黄色葡萄球菌，/g(mL) 不得检出 铜绿假单胞菌，/g(mL) 不得检出 霉菌和酵母菌总数，CFU/g(mL) ≤ 100/50（眼部、面部等特殊部位） 8.4 理化指标 理化指标应符合表3的规定。 表3 项目 指标 持粘性，mm（含胶膏贴类） ≤ 2.5 剥离强度，N/cm（含胶膏贴类） ≥ 1.0 升温时间，min（自发热膏贴类） ≤ 20 温度持续时间，h（自发热膏贴类） ≥ 规定值 最高温度，℃（自发热膏贴类） ≤ 60 汞（以Hg计），mg/kg ≤ 1 砷(以As计)，mg/kg ≤ 2 铅(以pb计)，mg/kg ≤ 5 镉(以cd计)，mg/kg（黑膏药不检） ≤ 10 8.5 装量差异 取供试品，分别称定每个布包内容物重量，内容物10g以下(含10g)取10包/个，10g以上至20g(含20g)取5包/个，20g以上取3包/个，分别称定每包内容物的重量，均不得少于标示量。 8.6 安全性 按(化妆品安全技术规范)?(2015年版)的方法进行，应无毒、无害、无刺鼻感，对皮肤无明显刺激性及不良反应。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 | |||
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| 团体名称 | 河南省健康产业发展研究会 | ||
| 登记证号 | 51410000092887824N | 发证机关 | 河南省民政厅 |
| 业务范围 | 学术研究、业务交流、宣传培训、论坛展览等 | ||
| 法定代表人/负责人 | 练中章 | ||
| 依托单位名称 | 河南省科协 | ||
| 通讯地址 | 郑州市金水路96号 | 邮编 : 450003 | |