T/HNJK 03—2020 擦抹类保健用品生产技术规范-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/HNJK 03—2020 |
| 中文标题 | 擦抹类保健用品生产技术规范 |
| 英文标题 | Technical Code for production of health care articles for wiping |
| 国际标准分类号 | 01.040.11 医药卫生技术(词汇) |
| 中国标准分类号 | C25 |
| 国民经济分类 | C2770 卫生材料及医药用品制造 |
| 发布日期 | 2020年09月01日 |
| 实施日期 | 2020年09月15日 |
| 起草人 | 苗明三、常贵生、练岚、邵同先、吴彬、杨国勇 |
| 起草单位 | 河南省健康产业发展研究会、河南省健康服务业联盟、河南采草堂生物药业有限公司、河南金煦药业有限公司、河南弘志堂生物科技有限公司、河南妙慈药业有限公司、郑州海特生物科技有限公司。 |
| 范围 | 本标准规定了涂抹类保健用品的术语和定义，主要包括生产工艺、性状、产品鉴别、检查方法、含量测定、标志、标签、包装、运输及贮存等内容。 本标准适用于将中药、动植物经提取后，与乙醇、水、油或适宜液体采取一定工艺加工后，制成供皮肤不适喷涂或擦洗，也可通过泡浴的方式，改善亚健康状态，并具有一定保健功效的保健用品。 本标准是指直接或者间接作用于人体皮肤表面，不以预防和治疗疾病为目的，具有日常保健、促进康复和健康功能的产品。是指已在民间长期使用，方法简便，安全有效，具有调节身体机能、缓解身体不适症状、促进健康作用，适用于亚健康人群用于调理及养生保健的产品。 |
| 主要技术内容 | 4 配方要求 4.1 配方应明确原料出处，原辅料应符合《中华人民共和国药典》一部、二部、四部的有关规定。《药典》中未收载的原辅料 应符合国家标准(或行业标准、地方标准等)的规定。没有相关标准的原辅料应有正式出版物资料或可 详细描述。禁止使用国家保护动植物。 4.2?一次投料、同一班组、同一生产线的同一规格为一组批产品。 4.3 配方应明确原料、辅料的名称及用量，应制成1000m1(g)。 4.4 原料、辅料在配方之前有特殊加工的，应标注加工方法。 4.5 辅助材料(如乙醇、水、油、醋等)的性质、名称。 5 生产工艺 描述重点制备过程，工艺参数，包装材料的名称及性质，分装规格。 6 性状 描述内容物的外观、色泽，澄清度及气味等。 7 鉴别 7.1 显微鉴别:产品中有饮片细粉的应做显微鉴别 7.2 薄层色谱鉴别：配方中4味以上中药，选取至少2味以上进行薄层色谱鉴别。 7.3 含有贵细中药者必须建立薄层色谱鉴别。 8卫生指标 8.1 感官 感官应符合表1的规定。 表1 项目 要求 形态 膏体、液体、油状液体 色泽 根据产品描述色泽 气味 根据产品描述气味 杂质 无明显肉眼可见外来杂质（液体久置后允许有少量沉淀） 8.2 理化指标 理化指标应符合表2的规定。 表2 项目 指标 汞（以Hg计），mg/kg ≤ 1 砷(以As计)，mg/kg ≤ 2 铅(以pb计)，mg/kg ≤ 5 镉(以cd计)，mg/kg ≤ 10 8.3 装量差异 除另有规定外，取供试品5个(50m1以上者3个)。开启时注意避免损失，将内容物分别倒入预经标准化的干燥量筒中，黏稠液体倒出液体后，再将容器倒置15分钟以上沥净。读出每个容器内容物的装量，均不得低于标示量。 8.4 微生物指标 微生物指标除特殊规定应符合表2的规定。 表2 项目 要求 菌落总数，CFU/g(mL) ≤ 1000/500（眼部、面部等特殊部位） 耐热大肠菌群，/g(mL) 不得检出 金黄色葡萄球菌，/g(mL) 不得检出 铜绿假单胞菌，/g(mL) 不得检出 霉菌和酵母菌总数，CFU/g(mL) ≤ 100/50（眼部、面部等特殊部位） 8.5 安全性 按《化妆品安全技术规范》(2015年版)的方法进行，应无毒、无害，对皮肤或黏膜无明显刺激性及不良反应。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 | |||
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| 团体名称 | 河南省健康产业发展研究会 | ||
| 登记证号 | 51410000092887824N | 发证机关 | 河南省民政厅 |
| 业务范围 | 学术研究、业务交流、宣传培训、论坛展览等 | ||
| 法定代表人/负责人 | 练中章 | ||
| 依托单位名称 | 河南省科协 | ||
| 通讯地址 | 郑州市金水路96号 | 邮编 : 450003 | |