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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/SHPPA 005—2019 |
| 中文标题 | 人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求 |
| 英文标题 | General Technical Requirements for Production of Recombinant Monoclonal Antibody Products for Human Use |
| 国际标准分类号 | 03.120.99 有关质量的其他标准 |
| 中国标准分类号 | C 00 |
| 国民经济分类 | C276 生物药品制品制造 |
| 发布日期 | 2019年11月01日 |
| 实施日期 | 2020年01月01日 |
| 起草人 | 陈桂良、王冲、张一琼、成殷、付艳、丁力承、付秋雁、谭建新、刘晓丹、于玲莉、刘芬、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬 |
| 起草单位 | 上海药品审评核查中心、上海医药行业协会 |
| 范围 | 本通用技术要求适用于单抗制品商业化生产全过程。按照 GMP 要求制备的临床试验药物可参照执行。 |
| 主要技术内容 | 本技术要求从原则、人员、厂房与设备、物料管理、生产和质量控制、质量管理等六个方面对人用重组单克隆抗体制品生产的各个环节制定了要求。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
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| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 上海医药行业协会 |
| 登记证号 | 51310000501768181A | 发证机关 | 上海市民政局 |
| 业务范围 | 行业调研、编辑出版、专业培训、咨询服务、信息传播、学术会议、学术交流、统计、出具有关证明、产品推介等，接受相关部门委托的项目。（涉及行政许可的，凭许可证开展业务） |
| 法定代表人/负责人 | 周军 |
| 依托单位名称 | 无 |
| 通讯地址 | 上海市黄浦区凤阳路250号 | 邮编 : 200003 |
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