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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/ZMDS 20001-2016 |
| 中文标题 | 风险管理在IT网络引入医疗器械时的应用 第1部分：角色、责任与活动 |
| 英文标题 | Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 1: Roles, responsibilities and activities |
| 国际标准分类号 | 35.240.80 信息技术在医药卫生技术中的应用 |
| 中国标准分类号 | C07 电子计算机应用 |
| 国民经济分类 | I651 软件开发 |
| 发布日期 | 2016年11月22日 |
| 实施日期 | 2016年11月22日 |
| 废止日期 | |
| 起草人 | 谌达宇、陈蓓、孙卓惠 |
| 起草单位 | 飞利浦（中国）投资有限公司，北京怡和嘉业医疗科技有限公司，通用电气医疗系统（中国）有限公司 |
| 范围 | 本标准适用于医疗器械网络责任方的风险管理。本标准不适用于：医疗器械上市前风险管理；完整医疗器械网络作为单个产品提供的情况；病人、操作者及责任方三者合一的单人应用的情况。 |
| 主要技术内容 | 鉴于医疗器械连入IT网络后存在诸多益处，出于对安全性、有效性、数据与系统信息安全（关键特性）而进行风险管理的需要，本标准对风险管理的角色、责任与活动进行了定义。本标准是将医疗器械连入IT网络的过程中所进行的风险管理的指南性文件，主要内容包括术语和定义（32项）、角色与责任、医疗IT网络生命周期风险管理等。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
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| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 中关村医疗器械产业技术创新联盟 |
| 登记证号 | 京民 社证字 第0011687号 | 发证机关 | 北京市民政局 |
| 业务范围 | 从事医疗器械产业技术研发、标准制作、承办委托、专业培训、咨询服务、会议会展、国际交流与合作 |
| 法定代表人/负责人 | 张加华 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市海淀区知春路罗庄西里碧兴园7号 | 邮编 : 100109 |
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